Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin turvallisuus ja siedettävyys 6–17-vuotiailla lapsilla

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, 18 kuukauden tutkimus valsartaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on hypertensio ja joilla on krooninen munuaissairaus tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin ja valsartaanipohjaisten hoitojen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on korkea verenpaine, krooninen munuaissairaus tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Romania, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Romania, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu verenpainetaudin diagnoosi
  • pystyy nielemään tabletin
  • ruumiinpaino ≥18 kg ja ≤160 kg lähtötilanteessa
  • MSSBP:n on oltava ≥ 95. prosenttipiste ja ≤25 % 95. prosenttipisteen yläpuolella iän, sukupuolen ja pituuden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät fyysiset poikkeavuudet tai kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot (muut kuin munuaisten toimintaan liittyvät), jotka on saatu seulontakäynnillä. Sisältää seuraavat:

    1. AST/SGOT tai ALT/SGPT > 3 kertaa vertailualueen yläraja. Potilaat, joilla tiedettiin olevan aktiivinen tai krooninen hepatiitti, suljettiin pois.
    2. Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa vertailualueen yläraja
    3. Arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m² (laskettu modifioidulla Schwartzin kaavalla)
    4. Valkosolujen määrä <3000/mm³
    5. Verihiutalemäärä <100 000/mm³
    6. Seerumin kalium > 5,3 mmol/l
    7. Hemoglobiini <8 g/dl
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Yksipuolinen, molemminpuolinen ja siirteen munuaisvaltimon ahtauma
  • Nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Associationin luokka II-IV)
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä seulonnan jälkeen: muut reniini-angiotensiinireseptorin (RAAS) salpaajat kuin tutkimuslääke, litium, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet ja muut aineet, jotka voivat nostaa kaliumtasoja, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo > 3 g/vrk ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien luokkaan kuuluvat masennuslääkkeet (esim. feneltsiini), stimulanttihoidon krooninen käyttö tarkkaavaisuushäiriössä/tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADD/ADHD) - Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, kuten samanaikainen mahdollisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö, ja potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistin.
  • Aortan koarktaatio, jonka gradientti on >=30 mmHg
  • Aiempi kiinteä elinsiirto paitsi munuaisensiirto.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Tutkimuslääkkeen tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi, kolestaasi ja allergia ARB:ille ja/tai angiotensiinia konvertoiville entsyymeille (ACE) ja/tai suorille reniinin estäjille (DRI)
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  • Aiemmat tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka määritellään kaikille naispotilaiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naispotilaat
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valsartaani
Valsartaanin aloitusannos: ≥ 18 kg - < 35 kg on 40 mg, ≥ 35 kg - < 80 kg on 80 mg, ≥ 80 kg - ≤ 160 kg on 160 mg 1 viikon ajan, sitten Valsartaanin ylläpitoannos: ≥ 18 kg - < 35 kg on 80 mg, ≥35 kg - <80 kg on 160 mg, ≥80 kg - ≤160 kg on 320 mg viikon 8 jälkeen, jos keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) ja/tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (MSDBP) oli korkeampi kuin 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden osalta valsartaanin ylläpitoannoksella, sitten lisättiin amlodipiinia ja/tai hydroklooritiatsidia (HCTZ). Valsartaani + verenpainelääkkeet -ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saivat tutkimuksen aikana verenpainelääkitystä tai verenpainelääkitystä, mukaan lukien amlodipiini tai HCTZ.
Lääke: Valsartaani
viikko 1: 40/80/160 viikko 2-78: 80/160/320mg, suun kautta, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • VAL489
Lääke: amlodipiini
lisätty valsartaaniin viikon 8 jälkeen, jos MSSBP ja/tai MSDBP oli korkeampi kuin 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden mukaan valsartaanin ylläpitoannoksella
Lääke: Hydroklooritiatsidi
lisätty valsartaaniin viikon 8 jälkeen, jos MSSBP ja/tai MSDBP oli korkeampi kuin 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden mukaan valsartaanin ylläpitoannoksella
Muut nimet:
  • HCTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) loppupisteessä (viikko 78 tai viimeinen havainto eteenpäin (LOCF))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Istuvan verenpaine mitattiin kalibroidulla standardiverenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuvassa asennossa 5 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Toistetut istumamittaukset tehtiin 2 - 3 minuutin välein, ja kolmen sSBP-mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatoimiston verenpaineena kyseiselle käynnille.
Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MsDBP) loppupisteessä (viikko 78 tai viimeinen havainto eteenpäin (LOCF))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Istuvan verenpaine mitattiin kalibroidulla standardiverenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuvassa asennossa 5 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Toistetut istumamittaukset tehtiin 2-3 minuutin välein, ja kolmen sDBP-mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istuma-toimiston verenpaineena kyseiselle käynnille.
Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on MSSBP, MSDBP ja (MSSBP ja MSDBP yhdistettynä) < 95. prosenttipiste sukupuolen, iän ja pituuden osalta
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskimääräinen istuvan systolinen (MSSBP) ja keskimääräinen istuvan diastolinen (MSDBP) verenpaine ja molemmat yhdistettynä alle 95. prosenttipisteen iän, sukupuolen ja pituuden osalta
Päätepiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Niiden kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joilla virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) väheni >=50 % lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Niiden kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joilla virtsan albumiinin kreatiniinipitoisuus pieneni >/= 50 % lähtötasosta
Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Niiden kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joiden arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) oli laskenut > 25 % lähtötasosta lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Niiden kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joiden eGFR pieneni > 25 % lähtötilanteesta
Lähtötilanne, loppupiste (viikko 78 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa