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Segurança e tolerabilidade de Valsartan em crianças de 6 a 17 anos de idade

13 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, de 18 meses para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Valsartan em crianças de 6 a 17 anos de idade com hipertensão e com ou sem doença renal crônica

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade a longo prazo de valsartan e tratamentos à base de valsartan em crianças com hipertensão, com ou sem doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Romênia
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Romênia, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Romênia, 300011
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de hipertensão
  • capaz de engolir um comprimido
  • peso corporal ≥18 kg e ≤160 kg no início do estudo
  • MSSBP deve ser ≥ percentil 95 e ≤25% acima do percentil 95 para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer anormalidades físicas clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes (exceto aqueles relacionados à função renal) obtidos na consulta de triagem. Incluindo o seguinte:

    1. AST/SGOT ou ALT/SGPT >3 vezes o limite superior da faixa de referência. Pacientes sabidamente portadores de hepatite ativa ou crônica foram excluídos.
    2. Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência
    3. TFG estimada <30 mL/min/1,73m² (calculado usando a Fórmula de Schwartz Modificada)
    4. Contagem de WBC <3000/mm³
    5. Contagem de plaquetas <100.000/mm³
    6. Potássio sérico >5,3 mmol/L
    7. Hemoglobina <8 g/dL
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Estenose de artéria renal unilateral, bilateral e de enxerto
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (Classe II-IV da New York Heart Association)
  • Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes após a triagem: bloqueadores do receptor de renina-angiotensina (SRAA) além do medicamento do estudo, lítio, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio, não esteróides medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3g/dia e AINEs não seletivos, Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, fenelzina), uso crônico de terapia estimulante para transtorno de déficit de atenção/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADD/ADHD) -Pacientes que demonstram anormalidades de ECG clinicamente significativas, como arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática e pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem um marcapasso.
  • Coarctação da aorta com gradiente >=30 mmHg
  • Transplante prévio de órgãos sólidos, exceto transplante renal.
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
  • Contraindicações conhecidas ou suspeitas ao medicamento do estudo, incluindo insuficiência hepática grave, cirrose biliar, colestase e história de alergia a ARAs e/ou enzimas conversoras de angiotensina (ECA) e/ou inibidores diretos da renina (DRIs)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, definidas como todas as pacientes do sexo feminino fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento em estudo antes da triagem, ou o que for mais longo.
  • Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: valsartana
Dose inicial de Valsartan: ≥18 kg a <35 kg é 40 mg, ≥35 kg a <80 kg é 80 mg, ≥80 kg a ≤160 kg é 160 mg durante 1 semana, depois a dose de manutenção de Valsartan: ≥18 kg a <35 kg é 80 mg, ≥35 kg a <80 kg é 160 mg, ≥80 kg a ≤160 kg é 320 mg após a semana 8 se a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e/ou pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) foi superior ao percentil 95 para idade, sexo e altura sob a dose de manutenção de valsartan, então adicione amlodipina e/ou hidroclorotiazida (HCTZ). O grupo valsartan +anti-hipertensivo inclui pacientes que receberam medicação anti-hipertensiva de base ou receberam medicação anti-hipertensiva incluindo amlodipina ou HCTZ durante o estudo.
Medicamento: Valsartana
semana 1: 40/80/160 semana 2-78: 80/160/320 mg, oral, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • VAL489
Medicamento: amlodipina
adicionado ao valsartan após a semana 8 se o MSSBP e/ou MSDBP for superior ao percentil 95 para idade, sexo e altura sob a dose de manutenção de valsartan
Medicamento: Hidroclorotiazida
adicionado ao valsartan após a semana 8 se o MSSBP e/ou MSDBP for superior ao percentil 95 para idade, sexo e altura sob a dose de manutenção de valsartan
Outros nomes:
  • HCTZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) no ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
A pressão arterial sentada foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após os participantes permanecerem na posição sentada por 5 minutos na clínica durante a visita. As medições repetidas sentadas foram feitas em intervalos de 2 a 3 minutos e a média de três medições de PAS foi usada como a pressão arterial média sentada no consultório para aquela visita.
Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MsDBP) no ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
A pressão arterial sentada foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após os participantes permanecerem na posição sentada por 5 minutos na clínica durante a visita. As medições repetidas sentadas foram feitas em intervalos de 2 a 3 minutos e a média de três medições de sDBP foi usada como a pressão arterial média sentada no consultório para aquela visita.
Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com MSSBP, MSDBP e (MSSBP e MSDBP combinados) < 95º percentil para sexo, idade e altura
Prazo: Ponto Final (Semana 78 ou Última observação realizada (LOCF)
Número de participantes com pressão arterial média sentada sistólica (MSSBP) e média sentada diastólica (MSDBP) e ambas combinadas abaixo do percentil 95 para idade, sexo e altura
Ponto Final (Semana 78 ou Última observação realizada (LOCF)
Porcentagem de pacientes com doença renal crônica (DRC) que tiveram >=50% de redução na relação albumina/creatinina na urina (UACR) desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
Porcentagem de pacientes com DRC que tiveram redução de creatinina de albumina na urina >/= 50% da linha de base
Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
Porcentagem de pacientes com doença renal crônica (DRC) que tiveram redução estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) > 25% da linha de base da linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)
Porcentagem de pacientes com DRC que tiveram redução de eGFR > 25% da linha de base
Linha de base, ponto final (semana 78 ou última observação realizada (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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