Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja walsartanu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, 18-miesięczne badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję walsartanu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek lub bez niej

Celem tego badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa i tolerancji walsartanu i leczenia opartego na walsartanie u dzieci z nadciśnieniem tętniczym, z przewlekłą chorobą nerek lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Rumunia, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Rumunia, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • w stanie połknąć tabletkę
  • masa ciała ≥18 kg i ≤160 kg na początku badania
  • MSSBP musi być ≥ 95 percentyla i ≤25% powyżej 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne lub istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne (inne niż związane z czynnością nerek) uzyskane podczas wizyty przesiewowej. W tym:

    1. AST/SGOT lub ALT/SGPT >3 razy górna granica zakresu referencyjnego. Wykluczono pacjentów z aktywnym lub przewlekłym zapaleniem wątroby.
    2. Bilirubina całkowita >2 razy górna granica zakresu referencyjnego
    3. Szacunkowy GFR <30 ml/min/1,73 m² (obliczone przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Schwartza)
    4. Liczba leukocytów <3000/mm³
    5. Liczba płytek krwi <100 000/mm³
    6. Potas w surowicy >5,3 mmol/l
    7. Hemoglobina <8 g/dl
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jednostronne, obustronne i przeszczepione zwężenie tętnicy nerkowej
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności serca (klasa II-IV według New York Heart Association)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie którykolwiek z następujących leków po badaniu przesiewowym: blokery receptora reniny-angiotensyny (RAAS) inne niż badany lek, lit, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu, niesteroidowe leki leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy >3g/dobę i nieselektywne NLPZ, leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzyna), przewlekłe stosowanie leków stymulujących w leczeniu zespołu deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADD/ADHD) - Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak współistniejąca arytmia potencjalnie zagrażająca życiu lub objawowa arytmia oraz pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznik serca.
  • Koarktacja aorty z gradientem >=30 mmHg
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych z wyjątkiem przeszczepu nerki.
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanego leku, w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, cholestaza i alergia na ARB i/lub enzymy konwertujące angiotensynę (ACE) i/lub bezpośrednie inhibitory reniny (DRI) w wywiadzie
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie pacjentki fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że chcą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego leku przed badaniem przesiewowym lub w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki z podobnych grup chemicznych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: walsartan
Dawka początkowa walsartanu: ≥18 kg do <35 kg wynosi 40 mg, ≥35 kg do <80 kg wynosi 80 mg, ≥80 kg do ≤160 kg wynosi 160 mg przez 1 tydzień, następnie dawka podtrzymująca walsartanu: ≥18 kg do <35 kg wynosi 80 mg, ≥35 kg do <80 kg wynosi 160 mg, ≥80 kg do ≤160 kg wynosi 320 mg po 8. tygodniu, jeśli średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) był wyższy niż 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu w ramach dawki podtrzymującej walsartanu, wówczas należy dodać amlodypinę i (lub) hydrochlorotiazyd (HCTZ). Grupa walsartan + leki przeciwnadciśnieniowe obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe lub otrzymywali leki przeciwnadciśnieniowe, w tym amlodypinę lub HCTZ podczas badania.
Lek: Walsartan
tydzień 1: 40/80/160 tydzień 2-78: 80/160/320 mg, doustnie, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • VAL489
Lek: amlodypina
dodany do walsartanu po 8. tygodniu, jeśli MSSBP i/lub MSDBP był wyższy niż 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu w ramach dawki podtrzymującej walsartanu
Lek: Hydrochlorotiazyd
dodany do walsartanu po 8. tygodniu, jeśli MSSBP i/lub MSDBP był wyższy niż 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu w ramach dawki podtrzymującej walsartanu
Inne nazwy:
  • HCTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 2 do 3 minut, a średnią z trzech pomiarów sSBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MsDBP) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 2 do 3 minut, a średnią z trzech pomiarów sDBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MSSBP, MSDBP i (MSSBP i MSDBP łącznie) < 95. percentyla dla płci, wieku i wzrostu
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Liczba uczestników, u których średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (MSSBP) i średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (MSDBP) i oba razem poniżej 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
Punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których wystąpiło >=50% zmniejszenie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia albumin kreatyniny w moczu >/= 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zmniejszył się > 25% od wartości początkowej od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których eGFR zmniejszyło się o > 25% w stosunku do wartości początkowej
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 78 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj