Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Valsartan hos barn i alderen 6 til 17 år

13. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen, 18 måneders studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av valsartan hos barn i alderen 6 til 17 år med hypertensjon og med eller uten kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for valsartan- og valsartanbaserte behandlinger hos barn med hypertensjon, med eller uten kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Romania, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Romania, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av hypertensjon
  • i stand til å svelge en nettbrett
  • kroppsvekt ≥18 kg og ≤160 kg ved baseline
  • MSSBP må være ≥ 95. persentil og ≤ 25 % over 95. persentil for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante fysiske abnormiteter eller klinisk relevante unormale laboratorieverdier (annet enn de som er relatert til nyrefunksjon) oppnådd ved screeningbesøket. Inkludert følgende:

    1. AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 ganger øvre grense for referanseområdet. Pasienter kjent for å ha aktiv eller kronisk hepatitt ble ekskludert.
    2. Totalt bilirubin >2 ganger øvre grense for referanseområdet
    3. Estimert GFR <30 ml/min/1,73 m² (beregnet med Modified Schwartz Formula)
    4. WBC-antall <3000/mm³
    5. Blodplateantall <100 000/mm³
    6. Serumkalium >5,3 mmol/L
    7. Hemoglobin <8 g/dL
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Unilateral, bilateral og graft nyrearteriestenose
  • Nåværende diagnose av hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV)
  • Pasienter som tar noen av følgende samtidige medisiner etter screening: Renin-angiotensinreseptor (RAAS) blokkere andre enn studiemedisin, litium, kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre stoffer som kan øke kaliumnivået, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), inkludert selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre >3g/dag, og ikke-selektive NSAIDs, antidepressiva i klassen monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. phenelzine), kronisk bruk av sentralstimulerende terapi for oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADD/ADHD) - Pasienter som viser klinisk signifikante EKG-avvik som samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi og pasienter med andre eller tredje grads hjerteblokk uten en pacemaker.
  • Koarktasjon av aorta med en gradient på >=30 mmHg
  • Tidligere solid organtransplantasjon unntatt nyretransplantasjon.
  • Pasienter kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentet, inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose, kolestase og historie med allergi mot ARB og/eller angiotensin-konverterende enzymer (ACE) og/eller direkte reninhemmere (DRI)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, definert som alle kvinnelige pasienter som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinnelige pasienter
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for studiemedikamentet før screening, eller det som er lengst.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller medikamenter av lignende kjemiske klasser.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: valsartan
Valsartan startdose: ≥18 kg til <35 kg er 40 mg, ≥35 kg til <80 kg er 80 mg, ≥80 kg til ≤160 kg er 160 mg i 1 uke, deretter Valsartan vedlikeholdsdose: ≥18 kg til <35 kg er 80 mg, ≥35 kg til <80 kg er 160 mg, ≥80 kg til ≤160 kg er 320 mg etter uke 8 hvis gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) var høyere enn 95. persentil for alder, kjønn og høyde under vedlikeholdsdosen av valsartan, legg deretter til amlodipin og/eller hydroklortiazid (HCTZ). Valsartan + antihypertensive-gruppen inkluderer pasienter som mottok antihypertensive medisiner i bakgrunnen eller fikk antihypertensive medisiner inkludert amlodipin eller HCTZ under studien.
Legemiddel: Valsartan
uke 1: 40/80/160 uke 2-78: 80/160/320 mg, oralt, gjennom munnen, en gang daglig
Andre navn:
  • VAL489
Legemiddel: amlodipin
lagt til valsartan etter uke 8 hvis MSSBP og/eller MSDBP var høyere enn 95. persentil for alder, kjønn og høyde under vedlikeholdsdosen av valsartan
Legemiddel: Hydroklortiazid
lagt til valsartan etter uke 8 hvis MSSBP og/eller MSDBP var høyere enn 95. persentil for alder, kjønn og høyde under vedlikeholdsdosen av valsartan
Andre navn:
  • HCTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ved sluttpunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakerne forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 2 til 3 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre sSBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket.
Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MsDBP) ved endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakerne forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 2 til 3 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre sDBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket.
Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MSSBP, MSDBP og (MSSBP og MSDBP kombinert) < 95. persentil for kjønn, alder og høyde
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Antall deltakere med gjennomsnittlig sittende systolisk (MSSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk (MSDBP) blodtrykk og begge kombinert mindre enn 95. persentilen for alder, kjønn og høyde
Sluttpunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Prosentandel av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som hadde >=50 % reduksjon i urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) fra baseline til sluttpunkt
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Prosentandel av pasienter med CKD som hadde urinalbuminkreatininreduksjon >/= 50 % fra baseline
Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Prosentandel av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som hadde estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon > 25 % fra baseline fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)
Prosentandel av pasienter med CKD som hadde eGFR-reduksjon > 25 % fra baseline
Grunnlinje, endepunkt (uke 78 eller siste observasjon videreført (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere