Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Valsartan hos børn i alderen 6 til 17 år

13. juni 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, 18 måneders studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af valsartan hos børn i alderen 6 til 17 år med hypertension og med eller uden kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil af valsartan og valsartan-baserede behandlinger hos børn med hypertension, med eller uden kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Rumænien, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Rumænien, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hypertension
  • i stand til at sluge en tablet
  • kropsvægt ≥18 kg og ≤160 kg ved baseline
  • MSSBP skal være ≥ 95. percentil og ≤25 % over 95. percentil for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante fysiske abnormiteter eller klinisk relevante abnorme laboratorieværdier (bortset fra dem, der vedrører nyrefunktionen), opnået ved screeningbesøget. Herunder følgende:

    1. AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 gange den øvre grænse for referenceområdet. Patienter, der vides at have aktiv eller kronisk hepatitis, blev udelukket.
    2. Total bilirubin >2 gange den øvre grænse for referenceområdet
    3. Estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m² (beregnet ved hjælp af Modified Schwartz Formula)
    4. WBC-antal <3000/mm³
    5. Blodpladetal <100.000/mm³
    6. Serumkalium >5,3 mmol/L
    7. Hæmoglobin <8 g/dL
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Unilateral, bilateral og graft nyrearteriestenose
  • Nuværende diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV)
  • Patienter, der samtidig tager nogen af ​​følgende medicin efter screening: Renin-angiotensinreceptor(RAAS)-blokkere bortset fra undersøgelseslægemidlet, lithium, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauet, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3g/dag og ikke-selektive NSAID'er, antidepressive lægemidler i klassen af ​​monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (f.eks. phenelzin), Kronisk brug af stimulerende terapi til Attention Deficit Disorder/Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADD/ADHD) -Patienter, der udviser klinisk signifikante EKG-abnormiteter såsom samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi og patienter med anden eller tredje grads hjerteblokering uden en pacemaker.
  • Koarktation af aorta med en gradient på >=30 mmHg
  • Tidligere solid organtransplantation undtagen nyretransplantation.
  • Patienter, der vides at være positive for human immundefektvirus (HIV)
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, herunder alvorlig leverinsufficiens, galdecirrhose, kolestase og historie med allergi over for ARB'er og/eller angiotensin-konverterende enzymer (ACE) og/eller direkte reninhæmmere (DRI'er)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som alle kvindelige patienter, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de er villige til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvindelige patienter
  • Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage før screening eller inden for 5 eliminationshalveringstider af forsøgslægemidlet før screening, eller hvad der er længst.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: valsartan
Valsartan startdosis: ≥18 kg til <35 kg er 40 mg, ≥35 kg til <80 kg er 80 mg, ≥80 kg til ≤160 kg er 160 mg i 1 uge, derefter Valsartan vedligeholdelsesdosis: ≥18 kg til <35 kg er 80 mg, ≥35 kg til <80 kg er 160 mg, ≥80 kg til ≤160 kg er 320 mg efter uge 8, hvis det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) og/eller det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) var højere end 95. percentil for alder, køn og højde under vedligeholdelsesdosis af valsartan, tilsæt derefter amlodipin og/eller hydrochlorthiazid (HCTZ). Valsartan + antihypertensive-gruppen omfatter patienter, som fik antihypertensiv medicin i baggrunden eller modtog antihypertensiv medicin inklusive amlodipin eller HCTZ under undersøgelsen.
Medicin: Valsartan
uge 1: 40/80/160 uge 2-78: 80/160/320 mg, oral, gennem munden, én gang dagligt
Andre navne:
  • VAL489
Medicin: amlodipin
tilføjet til valsartan efter uge 8, hvis MSSBP og/eller MSDBP var højere end 95. percentil for alder, køn og højde under vedligeholdelsesdosis af valsartan
Medicin: Hydrochlorthiazid
tilføjet til valsartan efter uge 8, hvis MSSBP og/eller MSDBP var højere end 95. percentil for alder, køn og højde under vedligeholdelsesdosis af valsartan
Andre navne:
  • HCTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ved slutpunktet (uge 78 eller sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Siddende blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at deltagerne forblev i siddende stilling i 5 minutter på klinikken under besøget. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 2 til 3 minutters intervaller, og gennemsnittet af tre sSBP-målinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende kontorblodtryk for det besøg.
Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MsDBP) ved slutpunktet (uge 78 eller sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Siddende blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at deltagerne forblev i siddende stilling i 5 minutter på klinikken under besøget. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 2 til 3 minutters intervaller, og middelværdien af ​​tre sDBP-målinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende kontorblodtryk for det besøg.
Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MSSBP, MSDBP og (MSSBP og MSDBP kombineret) < 95. Percentil for køn, alder og højde
Tidsramme: Slutpunkt (Uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Antal deltagere med gennemsnitligt siddende systolisk (MSSBP) og gennemsnitligt siddende diastolisk (MSDBP) blodtryk og begge kombineret mindre end 95. percentilen for alder, køn og højde
Slutpunkt (Uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Procentdel af patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der havde >=50 % reduktion i urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Procentdel af patienter med kronisk nyreinsufficiens, som havde urinalbumin-kreatininreduktion >/= 50 % fra baseline
Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Procentdel af patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som havde estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald > 25 % fra baseline fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)
Procentdel af patienter med kronisk nyreinsufficiens, som havde eGFR-fald > 25 % fra baseline
Basislinje, slutpunkt (uge 78 eller sidste observation overført (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner