Безопасность и переносимость валсартана у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Критерии включения:

• Документально подтвержденный диагноз артериальной гипертензии
• способен проглотить таблетку
• масса тела ≥18 кг и ≤160 кг на исходном уровне
• MSSBP должен быть ≥ 95-го процентиля и ≤25% выше 95-го процентиля для возраста, пола и роста.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые физические аномалии или клинически значимые аномальные лабораторные показатели (кроме тех, которые относятся к функции почек), полученные во время скринингового визита. В том числе следующее:

  1. AST/SGOT или ALT/SGPT более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного диапазона. Из исследования были исключены пациенты с активным или хроническим гепатитом.
  2. Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона
  3. Расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м² (рассчитано по модифицированной формуле Шварца)
  4. Количество лейкоцитов <3000/мм³
  5. Количество тромбоцитов <100 000/мм³
  6. Калий сыворотки >5,3 ммоль/л
  7. Гемоглобин <8 г/дл
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Односторонний, двусторонний и трансплантатный стеноз почечной артерии
• Текущий диагноз сердечной недостаточности (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Пациенты, принимающие любой из следующих сопутствующих препаратов после скрининга: блокаторы ренин-ангиотензиновых рецепторов (РААС), отличные от исследуемого препарата, литий, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/день и неселективные НПВП, антидепрессанты класса ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (например, фенелзин), постоянное использование стимулирующей терапии при синдроме дефицита внимания/синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВ/СДВГ) — у пациентов с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ, такими как сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия, а также у пациентов с блокадой сердца второй или третьей степени без кардиостимулятор.
• Коарктация аорты с градиентом >=30 мм рт.ст.
• Трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе, кроме трансплантации почки.
• Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Известные или предполагаемые противопоказания к исследуемому препарату, включая тяжелую печеночную недостаточность, билиарный цирроз, холестаз и аллергию на БРА и/или ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и/или прямые ингибиторы ренина (ПРИ) в анамнезе.
• История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
• История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
• Пациентки женского пола детородного возраста, определяемые как все пациентки женского пола, физиологически способные забеременеть, если только они не желают использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до скрининга, или в зависимости от того, что дольше.
• История гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам аналогичных химических классов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.