Sicurezza e tollerabilità del valsartan nei bambini dai 6 ai 17 anni di età

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di ipertensione
• in grado di inghiottire una compressa
• peso corporeo ≥18 kg e ≤160 kg al basale
• MSSBP deve essere ≥ 95° percentile e ≤25% sopra il 95° percentile per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione:

• Eventuali anomalie fisiche clinicamente significative o valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti (diversi da quelli relativi alla funzione renale) ottenuti alla visita di screening. Compreso quanto segue:

  1. AST/SGOT o ALT/SGPT >3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento. Sono stati esclusi i pazienti noti per avere epatite attiva o cronica.
  2. Bilirubina totale >2 volte il limite superiore del range di riferimento
  3. VFG stimato <30 ml/min/1,73 m² (calcolato utilizzando la formula di Schwartz modificata)
  4. Conta leucocitaria <3000/mm³
  5. Conta piastrinica <100.000/mm³
  6. Potassio sierico >5,3 mmol/L
  7. Emoglobina <8 g/dL
• Diabete mellito non controllato
• Stenosi dell'arteria renale unilaterale, bilaterale e del trapianto
• Diagnosi attuale di scompenso cardiaco (Classe II-IV della New York Heart Association)
• Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti dopo lo screening: bloccanti del recettore della renina-angiotensina (RAAS) diversi dal farmaco in studio, litio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio, non steroidei farmaci antinfiammatori (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die e FANS non selettivi, farmaci antidepressivi della classe degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina), uso cronico di terapia stimolante per Disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADD/ADHD) - Pazienti che dimostrano anomalie dell'ECG clinicamente significative come aritmie concomitanti potenzialmente letali o aritmie sintomatiche e pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza un pacemaker.
• Coartazione dell'aorta con un gradiente >=30 mmHg
• Pregresso trapianto di organi solidi ad eccezione del trapianto renale.
• Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
• Controindicazioni note o sospette al farmaco in studio, tra cui grave compromissione epatica, cirrosi biliare, colestasi e anamnesi di allergia agli ARB e/o agli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o agli inibitori diretti della renina (DRI)
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
• Storia o prove di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile, definite come tutte le pazienti di sesso femminile fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non siano disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite di eliminazione del farmaco in studio prima dello screening, o qualunque sia il periodo più lungo.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo