6～17歳の小児におけるバルサルタンの安全性と忍容性
2016年6月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高血圧症および慢性腎臓病の有無にかかわらず6～17歳の小児を対象としたバルサルタンの長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同、非盲検、18か月研究
この研究の目的は、慢性腎臓病の有無にかかわらず、高血圧の小児におけるバルサルタンおよびバルサルタンベースの治療の長期安全性と忍容性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Cali、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、0001
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、229899
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Cottbus、ドイツ、03048
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18107
- Novartis Investigative Site
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Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、フィリピン、1101
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、00029
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04-154
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、20395
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、041451
- Novartis Investigative Site
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Iasi、ルーマニア、700309
- Novartis Investigative Site
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Jud Cluj
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Cluj-Napoca、Jud Cluj、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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jud Mures
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Tg. Mures、jud Mures、ルーマニア、540104
- Novartis Investigative Site
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jud. Timis
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Timisoara、jud. Timis、ルーマニア、300011
- Novartis Investigative Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、127412
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、125315
- Novartis Investigative Site
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Voronezh、ロシア連邦、394036
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧の文書化された診断
- 錠剤を飲み込むことができる
- ベースライン時の体重 ≥18 kg、≤160 kg
- MSBP は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以上、95 パーセンタイルを 25% 以下上回る必要があります。
除外基準:
スクリーニング訪問時に得られた臨床的に重大な身体的異常または臨床的に関連する異常な検査値（腎機能に関連する値を除く）。 以下が含まれます:
- AST/SGOT または ALT/SGPT が基準範囲の上限の 3 倍を超えています。 活動性肝炎または慢性肝炎を患っていることが知られている患者は除外された。
- 総ビリルビンが基準範囲の上限の 2 倍を超える
- 推定 GFR <30 mL/分/1.73m² (修正シュワルツ式を使用して計算)
- 白血球数 <3000/mm³
- 血小板数 <100,000/mm³
- 血清カリウム >5.3 mmol/L
- ヘモグロビン <8 g/dL
- コントロールされていない糖尿病
- 片側性、両側性および移植片腎動脈狭窄症
- 現在の心不全診断（ニューヨーク心臓協会クラス II ～ IV）
- スクリーニング後に以下の併用薬を服用している患者：治験薬以外のレニンアンジオテンシン受容体（RAAS）遮断薬、リチウム、カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウムおよびカリウム濃度を上昇させる可能性のあるその他の物質を含む塩代替品、非ステロイド系選択的 COX-2 阻害剤、アセチルサリチル酸 3g/日を超えるアセチルサリチル酸、および非選択的 NSAIDS を含む抗炎症薬 (NSAIDS)、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤クラスの抗うつ薬 (例: フェネルジン）、注意欠陥障害/注意欠陥多動性障害（ADD/ADHD）に対する覚醒剤療法の慢性使用 - 生命を脅かす可能性のある不整脈や症候性不整脈の同時発生など、臨床的に重大なECG異常を示す患者、および第2度または第3度の心ブロックを患っている患者ペースメーカー。
- 勾配>=30 mmHgの大動脈狭窄
- 腎移植を除く固形臓器移植の経験がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状
- -重度の肝障害、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞、ARBおよび/またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）および/または直接レニン阻害剤（DRI）に対するアレルギーの既往歴を含む、治験薬に対する禁忌が既知または疑われる患者
- -過去5年以内の、治療済みまたは未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。
- 過去 12 か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠。
- 妊娠の可能性のある女性患者。研究中に非常に効果的な避妊法を使用する意思がない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性患者と定義されます。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者
- -スクリーニング前の30日以内、またはスクリーニング前の治験薬の5消失半減期以内、またはいずれか長い方の治験薬研究への参加。
- -治験薬または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン
バルサルタン開始用量：18kg以上～35kg未満は40mg、35kg以上～80kg未満は80mg、80kg以上～160kg以下は160mgを1週間、その後バルサルタン維持用量：18kg以上～35kg未満平均座位収縮期血圧（MSSBP）および/または平均座位拡張期血圧（MSDBP）の場合、8週目以降はkgが80mg、35kg以上～80kg未満が160mg、80kg以上～160kg以下が320mgバルサルタンの維持用量下で年齢、性別、身長が95パーセンタイルより高かった場合は、アムロジピンおよび/またはヒドロクロロチアジド（HCTZ）を追加します。
バルサルタン + 降圧薬群には、背景に降圧薬を投与された患者、または研究中にアムロジピンまたは HCTZ を含む降圧薬を投与された患者が含まれます。
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第 1 週目: 40/80/160 第 2 ～ 78 週目: 80/160/320mg、経口、1 日 1 回
他の名前：
MSBPおよび/またはMSDBPがバルサルタン維持用量下の年齢、性別、身長の95パーセンタイルより高かった場合、8週目以降にバルサルタンを追加
MSBPおよび/またはMSDBPがバルサルタン維持用量下の年齢、性別、身長の95パーセンタイルより高かった場合、8週目以降にバルサルタンを追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終点（78週目または最終観察繰越（LOCF））における平均座位収縮期血圧（msSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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座位血圧は、参加者が訪問中に診療所で5分間座位を維持した後、校正済みの標準血圧計を使用して測定されました。
座位測定を 2 ～ 3 分間隔で繰り返し行い、3 回の sSBP 測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
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ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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終点（78週目または最終観察繰越（LOCF））における平均座位拡張期血圧（MsDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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座位血圧は、参加者が訪問中に診療所で5分間座位を維持した後、校正済みの標準血圧計を使用して測定されました。
座位測定を 2 ～ 3 分間隔で繰り返し行い、3 回の sDBP 測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
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ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSSBP、MSDBP、および（MSSBPとMSDBPの合計）性別、年齢、身長の95パーセンタイル未満の参加者の数
時間枠：エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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平均座位収縮期血圧（MSSBP）と平均座位拡張期血圧（MSDBP）があり、両方の合計が年齢、性別、身長の95パーセンタイル未満である参加者の数
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エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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ベースラインからエンドポイントまで尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が50%以上減少した慢性腎臓病（CKD）患者の割合
時間枠：ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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尿中アルブミン・クレアチニンがベースラインから50%以上減少したCKD患者の割合
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ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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推定糸球体濾過率（eGFR）がベースラインから25%以上減少した慢性腎臓病（CKD）患者の割合ベースラインからエンドポイントまで
時間枠：ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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EGFRがベースラインから25%以上減少したCKD患者の割合
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ベースライン、エンドポイント (78 週目または最終観察繰越 (LOCF))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAL489K2305
- 2009-017594-37 (EudraCT番号)
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