A valzartán biztonságossága és tolerálhatósága 6-17 éves gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• A hipertónia dokumentált diagnózisa
• képes lenyelni egy tablettát
• testtömeg ≥18 kg és ≤160 kg kiinduláskor
• Az MSSBP-nek ≥ 95. percentilisnek kell lennie, és ≤25%-kal a 95. percentilis felett kell lennie életkor, nem és magasság szerint.

Kizárási kritériumok:

• A szűrővizsgálaton kapott bármely klinikailag jelentős fizikai eltérés vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték (a vesefunkcióval kapcsolatosak kivételével). Beleértve a következőket:

  1. AST/SGOT vagy ALT/SGPT > a referenciatartomány felső határának háromszorosa. Az ismerten aktív vagy krónikus hepatitisben szenvedő betegeket kizárták.
  2. Az összbilirubin a referenciatartomány felső határának kétszerese
  3. Becsült GFR <30 ml/perc/1,73 m² (a módosított Schwartz-képlet alapján számítva)
  4. WBC-szám <3000/mm³
  5. Thrombocytaszám <100 000/mm³
  6. Szérum kálium >5,3 mmol/l
  7. Hemoglobin <8 g/dl
• Nem kontrollált diabetes mellitus
• Egyoldali, kétoldali és graft veseartéria szűkület
• A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa (New York Heart Association II-IV. osztály)
• Azok a betegek, akik egyidejűleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedik a szűrést követően: renin-angiotenzin receptor (RAAS) blokkolók a vizsgált gyógyszer kivételével, lítium, kálium-megtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók és egyéb olyan anyagok, amelyek növelhetik a káliumszintet, nem szteroid szerek gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív COX-2 gátlókat, az acetilszalicilsavat >3 g/nap, és a nem szelektív NSAID-okat, a monoamin-oxidáz (MAO) gátlók osztályába tartozó antidepresszánsokat (pl. fenelzin), a figyelemhiányos rendellenesség/figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADD/ADHD) serkentő terápia krónikus alkalmazása - Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős EKG-rendellenességek mutatkoznak, mint például egyidejű potenciálisan életveszélyes aritmia vagy tüneti aritmia, valamint másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek pacemaker.
• Az aorta koarktációja >=30 Hgmm gradienssel
• Korábbi szilárd szervátültetés, kivéve a veseátültetést.
• Humán immunhiány vírusra (HIV) ismert betegek
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• A vizsgált gyógyszer ismert vagy feltételezett ellenjavallatai, beleértve a súlyos májkárosodást, epecirrózist, cholestasist és az ARB-kre és/vagy angiotenzin-konvertáló enzimekre (ACE) és/vagy közvetlen renin-inhibitorokra (DRI-k) szembeni allergiát a kórtörténetben.
• Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban.
• Fogamzóképes nőbeteg, minden olyan nőbeteg, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nőbetegek
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül a szűrést megelőzően, vagy attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók