RMenB + MenACWY 联合疫苗四种不同制剂中的一种的第三剂安全性、耐受性和免疫原性用于先前接受过相同研究疫苗的青少年
2014年11月17日 更新者：Novartis Vaccines
2 期观察员盲法、受控、随机、多中心扩展研究，以评估 rMenB + MenACWY 的四种不同制剂中的一种第三剂在先前接受过相同研究疫苗的青少年中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究将评估青少年脑膜炎球菌疫苗加强剂量的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota
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Avenida Carrera 68# 90-88 Piso 4、Bogota、哥伦比亚
- Cafam
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Carrera 14 No. 94-49 PisoSexto、Bogota、哥伦比亚
- Centro de Investigacion CafeSalud Medicina Prepagada
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Bogotá
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Carrera、Bogotá、哥伦比亚、42A # 17-50
- CAIMED
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Panama City
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Clayton, ciudad del Saber Edificio 219、Panama City、巴拿马
- Indicasat:
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Panama city
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Piso numero 5, Consultorio 12; Via Espana, las Sabanas,、Panama city、巴拿马
- Health Research International: Centro Especializado san Fernando
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Saniago
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Aurora de Chile 9872 - San Ramón、Saniago、智利
- CESFAM Gabriela Mistral:
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Santiago
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Marcoleta 350、Santiago、智利
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加这项研究的个人是完成研究 V102_02（主要研究）的男性或女性，并且：
- 在小学入学时年龄为 11 至 18 岁；
- 谁在注册时给予了书面同意；
- 谁可以参加研究中安排的所有访问（即不打算在研究期结束前离开该地区）；
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好者。
排除标准：
- 任何脑膜炎球菌疫苗接种史；
- 当前或既往、确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 在入组后 60 天内与任何经实验室确诊为脑膜炎奈瑟球菌感染的个人有家庭接触和/或亲密接触；
- 前 7 天内有严重的急性或慢性感染或前 3 天内发烧（定义为体温 >38°C）；
- 入组或抽血前 7 天内服用抗生素；
- 怀孕或哺乳（哺乳）的母亲；
- 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性。 口服、注射或植入激素避孕药、屏障方法（带杀精剂的避孕套或隔膜）；宫内节育器或性禁欲被认为是可以接受的节育形式。 如果性活跃，受试者必须在进入研究前至少两个月使用一种公认的节育方法；
- 任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、糖尿病、心脏病、肝病、进行性神经系统疾病或癫痫发作；自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征、血液恶液质、出血素质、心力衰竭或肾功能衰竭的体征或严重营养不良）。
- 已知或疑似免疫系统受损/改变，免疫抑制治疗，包括在过去 60 天内使用免疫抑制剂量的皮质类固醇或长期使用吸入高效皮质类固醇或免疫刺激剂。 允许在研究期间在身体的有限区域（即膝盖或面部或肘部的湿疹）使用局部皮质类固醇；
- 在过去 90 天内收到血液、血液制品和/或血浆衍生物，或肠外免疫球蛋白制剂；
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接受过任何其他疫苗或计划在研究疫苗后 4 周内接受任何疫苗的个人。
- 在首次研究访视前 30 天参加过使用另一种研究产品的任何临床试验或在本研究进行期间的任何时间有意参加另一项临床研究的个人。
- 参与本研究的研究人员或亲密家庭成员中的个人。
- 具有研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3ABCWY
先前研究中的两剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗加一剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗和当前研究中的一剂相同疫苗
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用一剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗重组的冻干脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗
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实验性的：2ABCWY
先前研究中两剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗加一剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗和当前研究中一剂 Tdap
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用于肌肉注射的破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳成分的无菌液体悬浮液
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实验性的：3ABx2CWY
两剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗加上先前研究中的脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗和当前研究中的一剂相同疫苗
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用一剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗重组的冻干脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗
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实验性的：2ABx2CWY
先前研究中的两剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗加上一剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗和当前研究中的一剂 Tdap
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用于肌肉注射的破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳成分的无菌液体悬浮液
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实验性的：3ABCWY+OMV
两剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 偶联物联合脑膜炎球菌（B 组）多组分重组疫苗加外膜囊泡 (OMV) 在之前的研究中和一剂相同的当前研究
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用一剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗重组的冻干脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗
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实验性的：2ABCWY+OMV
两剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 偶联物联合先前研究中的脑膜炎球菌（B 组）多组分重组疫苗加外膜囊泡 (OMV) 和当前研究中的一剂 Tdap
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用于肌肉注射的破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳成分的无菌液体悬浮液
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实验性的：3ABCWYqOMV
两剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 偶联物联合先前研究中的脑膜炎球菌（B 组）多组分重组疫苗加上四分之一剂量的外膜囊泡 (qOMV) 和一剂在当前研究中相同
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用一剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗重组的冻干脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗
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实验性的：2ABCWYqOMV
两剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合物联合脑膜炎球菌（B 组）多组分重组疫苗加上先前研究中四分之一剂量的外膜囊泡（qOMV）和一剂 Tdap在目前的研究中
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用于肌肉注射的破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳成分的无菌液体悬浮液
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有源比较器：3B
先前研究中的两剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗和当前研究中的一剂相同疫苗
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液体脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗
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有源比较器：2B
先前研究中的两剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗和当前研究中的一剂 Tdap
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用于肌肉注射的破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳成分的无菌液体悬浮液
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有源比较器：1ACWY
一剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗，随后在当前研究中接种一剂安慰剂和一剂 Tdap
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用于肌肉注射的破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳成分的无菌液体悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第三次接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的任何一种疫苗后的一个月内，hSBA ≥1:8 的受试者百分比针对血清群 A、C、W 和 Y
大体时间：在第 6 个月和第 7 个月
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抗体反应被测量为人血清杀菌测定 (hSBA) 滴度≥1:8 和相关的 95% CI 的受试者百分比，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 在第一次疫苗接种后 6 个月父母研究 NCT01210885 和第三次疫苗接种后一个月（第 7 个月）。
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在第 6 个月和第 7 个月
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在用四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种进行第三次疫苗接种后一个月，hSBA ≥1:5 的受试者针对血清群 B 测试菌株的百分比
大体时间：在第 6 个月和第 7 个月
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抗体反应测量为人血清杀菌测定 (hSBA) 滴度≥1:5 和相关 95% CI 的受试者百分比，针对血清群 B 测试菌株在母研究 NCT01210885 期间首次接种疫苗后 6 个月和接种后一个月第三次疫苗接种（第 7 个月）
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在第 6 个月和第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三次接种四种 MenABCWY 制剂之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂后一个月时脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在第 6 个月和第 7 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次接种疫苗后 6 个月和第三次接种疫苗后一个月（第 7 个月），抗体反应测量为四种 MenABCWY 制剂之一或 rMenB 中针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均 hSBA 滴度
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在第 6 个月和第 7 个月
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在用四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种进行第三次疫苗接种后一个月，N 型脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均比值 (95%CI)
大体时间：第 7 个月
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在使用四种 MenABCWY 制剂或 rMenB 进行第三次疫苗接种后一个月（第 7 个月），抗体反应以几何平均比值 (95% CI) 测量，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y
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第 7 个月
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在第三次接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后一个月时脑膜炎奈瑟球菌针对血清群 B 测试菌株的 GMT
大体时间：在第 6 个月和第 7 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次接种疫苗后 6 个月和使用四种 MenABCWY 配方之一，rMenB 或 MenACWY/安慰剂接种第三次疫苗后一个月（第 7 个月），测量抗体反应作为针对血清群 B 测试菌株的几何平均 hSBA 滴度
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在第 6 个月和第 7 个月
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在第三次接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后一个月时脑膜炎奈瑟球菌针对血清群 B 测试菌株的 GMR (95%CI)
大体时间：第 7 个月
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在使用四种 MenABCWY 制剂之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂进行第三次疫苗接种后一个月（第 7 个月），以几何平均比值 (95% CI) 测量抗体反应（95% CI）
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第 7 个月
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在第三次接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种疫苗后 1 个月时，对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的受试者百分比
大体时间：第 7 个月
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在第 6 个月接种疫苗前后以及第三次接种四种 MenABCWY 制剂 rMenB 或 MenACWY 中的一种疫苗后（第 7 个月），抗体反应被测量为对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的受试者的百分比/安慰剂。
对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清反应定义为：对于接种前 hSBA <1:4 的受试者，接种后 hSBA ≥1:8；对于接种前 hSBA ≥1:4 的受试者，hSBA 增加滴度至少是接种前滴度的四倍。
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第 7 个月
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在第三次接种四种 MenABCWY 制剂之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂后一个月，hSBA 滴度针对血清群 B 测试菌株增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 7 个月
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抗体反应测量为在使用四种 MenABCWY 制剂中的一种进行第三次疫苗接种后一个月（第 7 个月）时针对血清群 B 测试菌株的人血清杀菌测定 (hSBA) 滴度和相关 95% CI 增加 4 倍的受试者百分比, rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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第 7 个月
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在第 0 个月、第 2 个月用四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种接种疫苗后，第 0 个月至第 12 个月的 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 GMT
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）接种疫苗后，第一次接种疫苗 6 个月后（6 个月），抗体反应测量为针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均 hSBA 滴度在父母研究中以及第三次疫苗接种后（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 制剂之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂。
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0 个月、第 2 个月用四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种接种疫苗后，第 0 个月至第 12 个月 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 GMR
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）接种疫苗后，第一次接种 6 个月后，抗体反应测量为针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均比率 (95%CI)在母体研究中接种疫苗（6 个月），第三次接种疫苗后（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0 个月和第 2 个月接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后，第 0 个月至第 12 个月针对血清群 B 测试菌株的 GMT
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）疫苗接种后、第三次疫苗接种后（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）后，抗体反应测量为针对血清群 B 测试菌株的几何平均 hSBA 滴度) 与四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0 个月和第 2 个月接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后，第 0 个月至第 12 个月针对血清群 B 测试菌株的 GMR
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）接种疫苗后，在第一次接种疫苗（第 6 个月）6 个月后，抗体反应测量为针对血清群 B 测试菌株的几何平均比率（95%CI）父母研究以及第三次疫苗接种后（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0、2 和 6 个月接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后，第 0 个月至第 12 个月针对血清群 A、C、W 和 Y 的 GMT
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在亲本研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）疫苗接种后，在亲本研究中第一次疫苗接种（6 个月）后 6 个月后以及之后第三次疫苗接种（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0、2 和 6 个月接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后，第 0 个月至第 12 个月针对血清群 A、C、W 和 Y 的 GMR
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）接种疫苗后，在第一次接种疫苗（6 个月）后 6 个月父母研究以及第三次疫苗接种后（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0、2 和 6 个月接种四种 MenABCWY 制剂、rMenB 或 MenACWY/安慰剂中的一种后，第 0 个月至第 12 个月针对血清群 B 测试菌株的 GMT
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在亲本研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）疫苗接种后，在亲本研究中第一次疫苗接种（6 个月）后 6 个月后以及之后第三次疫苗接种（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在第 0、2 和 6 个月接种四种 MenABCWY 制剂之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂后，第 0 个月至第 12 个月针对血清群 B 测试菌株的 GMR
大体时间：在第 1、3、6、7 和 12 个月
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在母研究 NCT01210885 期间第一次（第 1 个月）和第二次（第 3 个月）接种疫苗后，在第一次接种疫苗（6 个月）后 6 个月父母研究以及第三次疫苗接种后（第 7 个月）和第三次疫苗接种后 6 个月（第 12 个月）使用四种 MenABCWY 配方之一、rMenB 或 MenACWY/安慰剂
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在第 1、3、6、7 和 12 个月
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接种疫苗后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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从接种疫苗后第 1 天到第 7 天开始收集主动提供的 AE。
一名受试者最初被随机分配到 3ABCWYqOMV 组，本应接种 rMenB+1/4OMV+ACWY 作为第三次疫苗接种，但实际上接种了 Tdap 作为第三次疫苗接种，并被纳入 2ABCWYqOMV 组进行安全性分析。
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接种后第 1 天至第 7 天
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具有其他未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后第 8 天直至研究终止，最多 6 个月
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从接种疫苗后第 8 天到研究终止收集未经请求的 AE。
一名受试者最初被随机分配到 3ABCWYqOMV 组，本应接种 rMenB+1/4OMV+ACWY 作为第三次疫苗接种，但实际上接种了 Tdap 作为第三次疫苗接种，并被纳入 2ABCWYqOMV 组进行安全性分析。
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接种疫苗后第 8 天直至研究终止，最多 6 个月
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接种疫苗后报告自发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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疫苗接种后 7 天（第 1 天至第 7 天）每天收集主动收集的局部和全身 AE。
一名受试者最初被随机分配到 3ABCWYqOMV 组，本应接种 rMenB+1/4OMV+ACWY 作为第三次疫苗接种，但实际上接种了 Tdap 作为第三次疫苗接种，并被纳入 2ABCWYqOMV 组进行安全性分析。
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接种后第 1 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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