Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer dritten Dosis einer von vier verschiedenen Formulierungen des Kombinationsimpfstoffs rMenB + MenACWY bei Jugendlichen, die zuvor dieselben Studienimpfstoffe erhalten hatten

Einschlusskriterien:

Zur Aufnahme in diese Studie berechtigte Personen waren Männer oder Frauen, die die Studie V102_02 (Primärstudie) abgeschlossen haben, und:

1. die zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Primärstudium 11 bis 18 Jahre alt waren;
2. die bei der Immatrikulation ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben;
3. die für alle in der Studie geplanten Besuche verfügbar waren (dh nicht vorhatten, das Gebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen);
4. die gemäß dem Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bei guter Gesundheit waren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung;
2. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird;
3. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N-Meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung;
4. Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber (definiert als Temperatur > 38 °C) innerhalb der letzten 3 Tage;
5. Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder Blutabnahme;
6. Schwangere oder stillende (stillende) Mütter;
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder dies nicht beabsichtigten. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz galten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn das Subjekt sexuell aktiv ist, muss es mindestens zwei Monate vor Studieneintritt eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben;
8. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Neoplasma, Diabetes, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden; Autoimmunerkrankung, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom, Blutdyskrasie, Blutungsdiathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Mangelernährung).
9. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, immunsuppressive Therapie, einschließlich Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden oder Immunstimulanzien innerhalb der letzten 60 Tage. Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, die während der Studie in begrenzten Bereichen (dh Ekzeme an Knien oder Gesicht oder Ellbogen) des Körpers verabreicht wurden, war erlaubt;
10. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung innerhalb der letzten 90 Tage;
11. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
12. Personen, die innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die beabsichtigten, innerhalb von 4 Wochen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten.
13. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie die Absicht hatten, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
14. Personen, die Teil des Studienpersonals oder nahe Familienmitglieder waren, die diese Studie durchgeführt haben.
15. Personen mit einer Krankengeschichte oder einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.