Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een derde dosis van een van de vier verschillende formuleringen van rMenB + MenACWY-combinatievaccin bij adolescenten die eerder dezelfde studievaccins kregen

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking kwamen voor deelname aan deze studie waren mannen of vrouwen die studie V102_02 (primaire studie) voltooiden, en:

1. die 11 tot 18 jaar oud waren op het moment van inschrijving in de primaire studie;
2. die bij inschrijving schriftelijk toestemming hebben gegeven;
3. die beschikbaar waren voor alle bezoeken die in het onderzoek waren gepland (dwz niet van plan waren het gebied voor het einde van de onderzoeksperiode te verlaten);
4. die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin;
2. Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N meningitidis;
3. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N-meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving;
4. Significante acute of chronische infectie in de afgelopen 7 dagen of koorts (gedefinieerd als temperatuur >38°C) in de afgelopen 3 dagen;
5. Antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of bloedafname;
6. Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hadden gebruikt of niet van plan waren te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel, barrièremethoden (condoom of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje of seksuele onthouding werd beschouwd als aanvaardbare vormen van anticonceptie. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij ten minste twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden hebben gebruikt;
8. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte (bijv. Neoplasmata, diabetes, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische ziekte of epileptische aandoening; auto-immuunziekte, humaan immunodeficiëntievirusinfectie of verworven immunodeficiëntiesyndroom, bloeddyscrasieën, bloedingsdiathese, tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding).
9. Bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, immunosuppressieve therapie, waaronder het gebruik van corticosteroïden in immunosuppressieve doses of chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden met hoge potentie of immunostimulantia in de afgelopen 60 dagen. Het gebruik van topische corticosteroïden die tijdens het onderzoek werden toegediend in beperkte gebieden (dwz eczeem op knieën of gezicht of ellebogen) van het lichaam was toegestaan;
10. Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten, of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 90 dagen;
11. Geschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
12. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan waren om binnen 4 weken na de studievaccins een vaccin te krijgen.
13. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie de intentie hadden om deel te nemen aan een andere klinische studie.
14. Personen die deel uitmaakten van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden die dit onderzoek uitvoerden.
15. Personen met een medische geschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek.