Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une troisième dose de l'une des quatre formulations différentes du vaccin combiné rMenB + MenACWY chez les adolescents ayant déjà reçu les mêmes vaccins à l'étude

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles pour participer à cette étude étaient des hommes ou des femmes ayant terminé l'étude V102_02 (étude principale) et :

1. qui avaient de 11 à 18 ans au moment de l'inscription à l'étude primaire ;
2. qui avait donné son consentement écrit au moment de l'inscription ;
3. qui étaient disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude (c'est-à-dire qui ne prévoyaient pas de quitter la zone avant la fin de la période d'étude) ;
4. qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par les résultats des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque ;
2. Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N meningitidis ;
3. Contact familial et / ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription ;
4. Infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou fièvre (définie comme une température > 38 °C) au cours des 3 jours précédents ;
5. Antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription ou le prélèvement sanguin ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement);
7. Femmes en âge de procréer qui n'avaient pas utilisé ou ne prévoyaient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude. Contraceptif hormonal oral, injecté ou implanté, méthodes barrières (préservatif ou diaphragme avec spermicide) ; le dispositif intra-utérin ou l'abstinence sexuelle étaient considérés comme des formes acceptables de contraception. S'il est sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées au moins deux mois avant l'entrée à l'étude ;
8. Toute maladie chronique ou évolutive grave (p. ex., néoplasme, diabète, maladie cardiaque, maladie hépatique, maladie neurologique évolutive ou trouble convulsif ; maladie auto-immune, infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise, dyscrasie sanguine, diathèse hémorragique, signes d'insuffisance cardiaque ou rénale) ou malnutrition sévère).
9. Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire, traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes à des doses immunosuppressives ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés très puissants ou d'immunostimulants au cours des 60 jours précédents. L'utilisation de corticostéroïdes topiques administrés pendant l'étude dans des zones limitées (c.-à-d., eczéma sur les genoux, le visage ou les coudes) du corps était autorisée ;
10. Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques, ou d'une préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours précédents ;
11. Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
12. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoyaient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant les vaccins à l'étude.
13. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
14. Les personnes qui faisaient partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille proche menant cette étude.
15. Les personnes ayant des antécédents médicaux ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.