Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en tredje dose av en av fire forskjellige formuleringer av rMenB + MenACWY-kombinasjonsvaksine hos ungdom som tidligere har mottatt de samme studievaksinene

Inklusjonskriterier:

Personer som var kvalifisert for å bli registrert i denne studien var menn eller kvinner som fullførte studie V102_02 (primærstudie), og:

1. som var 11 til 18 år på tidspunktet for påmelding til primærstudie;
2. som hadde gitt sitt skriftlige samtykke ved registreringen;
3. som var tilgjengelige for alle besøkene som var planlagt i studien (dvs. ikke planlegger å forlate området før slutten av studieperioden);
4. som var i god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administrering av meningokokkvaksine;
2. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis;
3. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en laboratoriebekreftet N meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter påmelding;
4. Signifikant akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller feber (definert som temperatur >38°C) innen de foregående 3 dagene;
5. Antibiotika innen 7 dager før påmelding eller blodprøvetaking;
6. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
7. Kvinner i fertil alder som ikke hadde brukt eller ikke planla å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid); intrauterin enhet eller seksuell avholdenhet ble ansett som akseptable former for prevensjon. Hvis den er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen ha brukt en av de aksepterte prevensjonsmetodene minst to måneder før studiestart;
8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, diabetes, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse; autoimmun sykdom, human immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring).
9. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, immunsuppressiv terapi, inkludert bruk av kortikosteroider i immunsuppressive doser eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider eller immunstimulerende midler i løpet av de siste 60 dagene. Bruk av topikale kortikosteroider administrert under studien i begrensede områder (dvs. eksem på knær eller ansikt eller albuer) av kroppen var tillatt;
10. Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller et parenteralt immunglobulinpreparat innen de foregående 90 dagene;
11. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
12. Personer som mottok andre vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planla å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker fra studievaksinene.
13. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller hadde til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
14. Personer som var en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som utførte denne studien.
15. Personer med sykehistorie eller annen sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.