Az rMenB + MenACWY kombinációs vakcina négy különböző készítményének egyikének harmadik adagjának biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása olyan serdülőknél, akik korábban megkapták ugyanazt a vizsgálati vakcinát

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan férfiak vagy nők vehettek részt, akik elvégezték a V102_02 vizsgálatot (elsődleges vizsgálat), és:

1. akik 11-18 évesek voltak az elsődleges tanulmányba való beiratkozás időpontjában;
2. akik a beiratkozáskor írásbeli hozzájárulásukat adták;
3. akik rendelkezésre álltak a vizsgálatban tervezett összes látogatásra (azaz nem tervezték, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyják a területet);
4. akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban voltak.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen meningococcus elleni vakcina beadása anamnézisében;
2. N meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, megerősített vagy gyanított betegség;
3. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan egyénnel, aki laboratóriumilag igazolt N meningitidis fertőzésben szenved a felvételt követő 60 napon belül;
4. Jelentős akut vagy krónikus fertőzés az elmúlt 7 napban vagy láz (definíció szerint 38°C feletti hőmérséklet) az előző 3 napon belül;
5. Antibiotikumok a felvételt vagy vérvételt megelőző 7 napon belül;
6. Terhes vagy szoptató (szoptató) anyák;
7. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveztek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló, barrier módszerek (óvszer vagy rekeszizom spermiciddel); Az intrauterin eszköz vagy a szexuális absztinencia a születésszabályozás elfogadható formájának számított. Ha szexuálisan aktív, az alanynak az elfogadott születésszabályozási módszerek valamelyikét kellett használnia legalább két hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
8. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség (pl. neoplazma, cukorbetegség, szívbetegség, májbetegség, progresszív neurológiai betegség vagy görcsroham; autoimmun betegség, humán immunhiány vírusfertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma, vérdiszkráziák, vérzéses diathesis, szív- vagy veseelégtelenség jelei vagy súlyos alultápláltság).
9. Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, immunszuppresszív terápia, beleértve a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisban történő alkalmazását vagy az inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok vagy immunstimulánsok krónikus alkalmazását az elmúlt 60 napon belül. A vizsgálat során a test korlátozott területein (pl. térd, arc vagy könyök ekcémája) alkalmazott helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett volt;
10. Vér, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék, vagy parenterális immunglobulin készítmény átvétele az elmúlt 90 napon belül;
11. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben korábbi oltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
12. Azok a személyek, akik 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezték a vizsgálati vakcinák beadásától számított 4 héten belül.
13. Azok a személyek, akik 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban szándékoztak részt venni.
14. Olyan személyek, akik a vizsgálatot végző személyzet tagjai vagy közeli családtagjai voltak.
15. Olyan személyek, akiknek kórtörténete vagy bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.