Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una terza dose di una delle quattro diverse formulazioni del vaccino combinato rMenB + MenACWY negli adolescenti che hanno ricevuto in precedenza gli stessi vaccini dello studio

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio erano uomini o donne che hanno completato lo studio V102_02 (studio primario) e:

1. che avevano da 11 a 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio primario;
2. che avevano dato il loro consenso scritto al momento dell'iscrizione;
3. che erano disponibili per tutte le visite programmate nello studio (cioè, che non prevedevano di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio);
4. che erano in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico;
2. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N meningitidis;
3. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento;
4. Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre (definita come temperatura >38°C) nei 3 giorni precedenti;
5. Antibiotici entro 7 giorni prima dell'arruolamento o del prelievo di sangue;
6. Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
7. Donne in età fertile che non avevano utilizzato o non avevano intenzione di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata dello studio. Contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, metodi di barriera (preservativo o diaframma con spermicida); il dispositivo intrauterino o l'astinenza sessuale erano considerate forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi contraccettivi accettati almeno due mesi prima dell'ingresso nello studio;
8. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva (p. es., neoplasia, diabete, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o disturbo convulsivo; malattia autoimmune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita, discrasie ematiche, diatesi emorragica, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione).
9. Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, compreso l'uso di corticosteroidi a dosi immunosoppressive o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria o immunostimolanti nei 60 giorni precedenti. Era consentito l'uso di corticosteroidi topici somministrati durante lo studio in aree limitate del corpo (es. eczema su ginocchia o viso o gomiti);
10. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti;
11. Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
12. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stavano pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dai vaccini dello studio.
13. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o avevano intenzione di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
14. Individui che facevano parte del personale dello studio o familiari stretti che conducevano questo studio.
15. Individui con anamnesi medica o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.