Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en tredje dos av en av fyra olika formuleringar av rMenB + MenACWY kombinationsvaccin hos ungdomar som tidigare fått samma studievaccin

Inklusionskriterier:

Individer som kvalificerade sig för att delta i denna studie var män eller kvinnor som avslutade studie V102_02 (primärstudie), och:

1. som var 11 till 18 år vid tidpunkten för inskrivningen i primärstudier;
2. som hade gett sitt skriftliga samtycke vid tidpunkten för inskrivningen;
3. som var tillgängliga för alla besök som planerats i studien (dvs. inte planerar att lämna området före slutet av studieperioden);
4. som var vid god hälsa, vilket fastställts av resultatet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Historik om administrering av meningokockvaccin;
2. Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N meningitidis;
3. Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med någon laboratoriekonfirmerad N meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen;
4. Signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller feber (definierad som temperatur >38°C) inom de föregående 3 dagarna;
5. Antibiotika inom 7 dagar före inskrivning eller blodtagning;
6. Graviditet eller ammande (ammande) mödrar;
7. Kvinnor i fertil ålder som inte hade använt eller inte planerat att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet. Orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel, barriärmetoder (kondom eller diafragma med spermiedödande medel); intrauterin enhet eller sexuell abstinens ansågs vara acceptabla former av preventivmedel. Om försökspersonen är sexuellt aktiv måste försökspersonen ha använt en av de accepterade preventivmetoderna minst två månader innan studiestarten;
8. Alla allvarliga kroniska eller progressiva sjukdomar (t.ex. neoplasm, diabetes, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfallsstörning; autoimmun sjukdom, infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom, bloddyskrasier, blödningsdiates, tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring).
9. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet, immunsuppressiv terapi, inklusive användning av kortikosteroider i immunsuppressiva doser eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider eller immunstimulerande medel under de senaste 60 dagarna. Användning av topikala kortikosteroider administrerade under studien på begränsade områden (dvs eksem på knän eller ansikte eller armbågar) på kroppen var tillåten;
10. Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat, eller ett parenteralt immunglobulinpreparat inom de föregående 90 dagarna;
11. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
12. Individer som fick något annat vaccin inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie eller som planerade att få något vaccin inom 4 veckor från studievaccinerna.
13. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första studiebesöket eller hade för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
14. Individer som ingick i studiens personal eller nära familjemedlemmar som genomförde denna studie.
15. Individer med medicinsk historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.