Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una tercera dosis de una de las cuatro formulaciones diferentes de la vacuna combinada rMenB + MenACWY en adolescentes que recibieron previamente las mismas vacunas del estudio

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para inscribirse en este estudio eran hombres o mujeres que completaron el estudio V102_02 (estudio principal) y:

1. que tenían entre 11 y 18 años en el momento de la inscripción en el estudio primario;
2. que había dado su consentimiento por escrito en el momento de la inscripción;
3. que estaban disponibles para todas las visitas programadas en el estudio (es decir, que no planeaban abandonar el área antes del final del período de estudio);
4. que gozaban de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Historial de cualquier administración de vacuna meningocócica;
2. Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
3. Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
4. Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o fiebre (definida como temperatura >38 °C) en los 3 días anteriores;
5. Antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o extracción de sangre;
6. Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
7. Mujeres en edad fértil que no habían usado o no planeaban usar medidas aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio. Anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, métodos de barrera (condón o diafragma con espermicida); el dispositivo intrauterino o la abstinencia sexual se consideraban formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados al menos dos meses antes del ingreso al estudio;
8. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave (p. ej., neoplasia, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal) o desnutrición severa).
9. Deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado, terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides en dosis inmunosupresoras o el uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia o inmunoestimulantes en los 60 días anteriores. Se permitió el uso de corticosteroides tópicos administrados durante el estudio en áreas limitadas (es decir, eczema en las rodillas, la cara o los codos) del cuerpo;
10. Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
11. Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
12. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planeaban recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a las vacunas del estudio.
13. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o tenían la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
14. Individuos que formaron parte del personal del estudio o familiares cercanos que realizaron este estudio.
15. Individuos con antecedentes médicos o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.