Безопасность, переносимость и иммуногенность третьей дозы одной из четырех различных композиций комбинированной вакцины rMenB + MenACWY у подростков, ранее получавших одну и ту же изучаемую вакцину

Критерии включения:

К участию в этом исследовании допущены лица мужского и женского пола, завершившие исследование V102_02 (первичное исследование), а также:

1. которым на момент зачисления в начальную школу было от 11 до 18 лет;
2. которые дали свое письменное согласие во время зачисления;
3. которые были доступны для всех посещений, запланированных в исследовании (т. е. не планировали покидать район до окончания периода исследования);
4. которые были в добром здравии, что определялось результатами истории болезни, физического осмотра и клинической оценки следователя.

Критерий исключения:

1. История любого введения менингококковой вакцины;
2. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
3. Бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с любой лабораторно подтвержденной инфекцией N meningitidis в течение 60 дней после регистрации;
4. Значительная острая или хроническая инфекция в течение предшествующих 7 дней или лихорадка (определяемая как температура >38°C) в течение предшествующих 3 дней;
5. Антибиотики в течение 7 дней до регистрации или забора крови;
6. Беременные или кормящие (кормящие) матери;
7. Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планировали использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на протяжении всего исследования. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, барьерные методы (презерватив или диафрагма со спермицидом); внутриматочная спираль или половое воздержание считались приемлемыми формами контроля над рождаемостью. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля над рождаемостью не менее чем за два месяца до включения в исследование;
8. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание (например, новообразование, диабет, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожное расстройство; аутоиммунное заболевание, инфекция вируса иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, дискразии крови, геморрагический диатез, признаки сердечной или почечной недостаточности или тяжелое недоедание).
9. Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной системы, иммуносупрессивная терапия, включая использование кортикостероидов в иммунодепрессивных дозах, или хроническое использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов или иммуностимуляторов в течение предшествующих 60 дней. Разрешалось использование местных кортикостероидов, назначаемых во время исследования на ограниченные участки тела (например, экзема на коленях, лице или локтях);
10. Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или парентерального препарата иммуноглобулина в течение предшествующих 90 дней;
11. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
12. Лица, которые получили какие-либо другие вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование или которые планировали получить какую-либо вакцину в течение 4 недель после введения исследуемых вакцин.
13. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или имеющие намерение участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
14. Лица, которые входили в состав исследовательского персонала или близких членов семьи, проводивших это исследование.
15. Лица с историей болезни или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для испытуемых в связи с участием в исследовании.