Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma terceira dose de uma das quatro formulações diferentes da vacina combinada rMenB + MenACWY em adolescentes que receberam anteriormente as mesmas vacinas do estudo

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para serem incluídos neste estudo eram homens ou mulheres que completaram o estudo V102_02 (estudo primário) e:

1. que tinham 11 a 18 anos no momento da inscrição no estudo primário;
2. que deram seu consentimento por escrito no momento da inscrição;
3. que estivessem disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planejassem sair da área antes do final do período do estudo);
4. que estavam em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer administração de vacina meningocócica;
2. Doença atual ou prévia, confirmada ou suspeita causada por N meningitidis;
3. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias da inscrição;
4. Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre (definida como temperatura >38°C) nos últimos 3 dias;
5. Antibióticos nos 7 dias anteriores à inscrição ou coleta de sangue;
6. Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
7. Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejaram usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante o estudo. Anticoncepcional hormonal oral, injetável ou implantado, métodos de barreira (preservativo ou diafragma com espermicida); dispositivo intra-uterino ou abstinência sexual foram consideradas formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos pelo menos dois meses antes da entrada no estudo;
8. Qualquer doença crônica ou progressiva grave (p. ou desnutrição grave).
9. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides em doses imunossupressoras ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência ou imunoestimulantes nos últimos 60 dias. O uso de corticosteroides tópicos administrados durante o estudo em áreas limitadas (ou seja, eczema nos joelhos ou face ou cotovelos) do corpo foi permitido;
10. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
11. História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
12. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejavam receber qualquer vacina dentro de 4 semanas a partir das vacinas do estudo.
13. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou tiveram a intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
14. Indivíduos que faziam parte do pessoal do estudo ou familiares próximos que conduziam este estudo.
15. Indivíduos com histórico médico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.