以前に同じ治験ワクチンを受けた青年における rMenB + MenACWY 混合ワクチンの 4 つの異なる製剤の 1 つの 3 回目の投与の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

この研究に登録する資格のある個人は、研究 V102_02 (一次研究) を完了した男性または女性であり、以下のとおりです。

1. 初等研究への登録時に11歳から18歳であった人;
2. 入学時に書面による同意を得た者。
3. 研究で予定されたすべての訪問に対応できた（すなわち、研究期間の終了前にその地域を離れることを計画していない）;
4. 病歴、身体検査および研究者の臨床的判断の結果によって決定されたように、健康であった人。

除外基準:

1. 髄膜炎菌ワクチンの投与歴;
2. 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患;
3. 登録から60日以内に検査で確認された髄膜炎菌感染症を持つ個人との家庭内接触および/または親密な曝露;
4. 過去 7 日間の重大な急性または慢性感染症、または過去 3 日間の発熱 (体温 >38°C と定義);
5. 登録または採血前の7日以内の抗生物質;
6. 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
7. -研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない出産可能年齢の女性。 経口、注射または移植によるホルモン避妊薬、バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜）;子宮内避妊器具または性的禁欲は、避妊の許容される形態と見なされていました。 性的に活発な場合、対象者は研究登録の少なくとも 2 か月前に、受け入れられている避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。
8. -重篤な慢性または進行性疾患（例、新生物、糖尿病、心疾患、肝臓疾患、進行性神経疾患または発作性疾患、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染または後天性免疫不全症候群、血液疾患、出血素因、心不全または腎不全の徴候）または重度の栄養失調）。
9. -免疫系の既知または疑いのある障害/変化、免疫抑制療法、免疫抑制用量でのコルチコステロイドの使用、または過去60日以内の吸入高効能コルチコステロイドまたは免疫刺激剤の慢性使用。 体の限定された領域（すなわち、膝、顔または肘の湿疹）で研究中に投与された局所コルチコステロイドの使用は許可された。
10. -過去90日以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の受領;
11. -以前のワクチン接種またはワクチン成分に対する過敏症後の重度のアレルギー反応の病歴;
12. -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他のワクチンを接種した個人、または研究ワクチンから4週間以内にワクチンを接種する予定だった個人。
13. -最初の研究訪問の30日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図があった。
14. この研究を実施している研究担当者または近親者の一員であった個人。
15. -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気を持つ個人。