Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność trzeciej dawki jednego z czterech różnych preparatów szczepionki skojarzonej rMenB + MenACWY u młodzieży, która wcześniej otrzymała te same szczepionki objęte badaniem

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli badanie V102_02 (badanie podstawowe) oraz:

1. którzy mieli od 11 do 18 lat w momencie rozpoczęcia nauki w szkole podstawowej;
2. którzy wyrazili pisemną zgodę w momencie rejestracji;
3. którzy byli dostępni podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu (tj. nie planowali opuszczania obszaru przed końcem okresu badania);
4. którzy byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej;
2. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji;
4. Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka (definiowana jako temperatura >38°C) w ciągu ostatnich 3 dni;
5. Antybiotyki w ciągu 7 dni przed zapisem lub pobraniem krwi;
6. Matki w ciąży lub karmiące piersią;
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planowały stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym); wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna zostały uznane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musiała stosować jedną z zaakceptowanych metod kontroli urodzeń co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
8. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba (np. nowotwór, cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy; choroba autoimmunologiczna, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, dyskrazje krwi, skaza krwotoczna, objawy niewydolności serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie).
9. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiany w układzie odpornościowym, leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania lub leków immunostymulujących w ciągu ostatnich 60 dni. Dozwolone było miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych podczas badania w ograniczonych obszarach ciała (tj. egzema na kolanach, twarzy lub łokciach);
10. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni;
11. Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;
12. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem.
13. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
14. Osoby, które były częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie.
15. Osoby z historią medyczną lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu.