低剂量促肾上腺皮质激素 (ACTH) 预防 West 综合征 (PREVENT-WS)
2026年9月3日 更新者：Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
使用低剂量促肾上腺皮质激素 (ACTH) 对发生 West 综合征的高风险婴儿进行早期治疗
West 综合征 (WS) 是一种特殊类型的癫痫（或癫痫发作），具有三个特征：婴儿痉挛症（癫痫发作类型）、里程碑丧失和脑电图（EEG 或脑电波测试）上称为高度节律失常的特定模式。
本研究的目的是检测 WS 高危婴儿的前期节律失常，并确定使用 ACTH 治疗是否可以预防 WS。
研究概览
详细说明
假设：先发性 ACTH 将阻止节律失常的演变并改善患有节律前脑电图的婴儿的脑电图模式。
目标。 为了确定低剂量 ACTH 是否能改善脑电图，我们将在 2 周的每日 ACTH 疗程后一个月重复进行脑电图检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 个月至 12 个月大的患有前期节律失常（3 型脑电图）的婴儿。
排除标准：
- 患有以下任何一种疾病的婴儿：
- 既往有婴儿痉挛史；
- 已知的先天性新陈代谢错误；
- 其他症状性癫痫性脑病（例如 大田原综合症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促肾上腺皮质激素治疗
患有 3 型脑电图（节律亢进前期）的婴儿将接受 ACTH 治疗 2 周。
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ACTH 16 单位肌肉注射，每天一次，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始为期 2 周的低剂量 ACTH 疗程后一个月，有证据表明 EEG 有所改善。
大体时间：1个月
|
如果检测到先兆节律失常（3 型），则给予 ACTH 治疗 2 周，并在一个月后进行脑电图检查。
主要结果是脑电图的改善（按指定类型定义）。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John J. Millichap, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 首席研究员：Sookyong Koh, MD, PhD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 首席研究员：Doulgas R Nordli, Jr, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- SOREL L, DUSAUCY-BAULOYE A. [Findings in 21 cases of Gibbs' hypsarrhythmia; spectacular effectiveness of ACTH]. Acta Neurol Psychiatr Belg. 1958 Feb;58(2):130-41. No abstract available. French.
- Okumura A, Watanabe K. Clinico-electrical evolution in pre-hypsarrhythmic stage: towards prediction and prevention of West syndrome. Brain Dev. 2001 Nov;23(7):482-7. doi: 10.1016/s0387-7604(01)00291-1.
- Suzuki M, Okumura A, Watanabe K, Negoro T, Hayakawa F, Kato T, Itomi K, Kubota T, Maruyama K. The predictive value of electroencephalogram during early infancy for later development of West syndrome in infants with cystic periventricular leukomalacia. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):443-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.29202.x.
- Philippi H, Wohlrab G, Bettendorf U, Borusiak P, Kluger G, Strobl K, Bast T. Electroencephalographic evolution of hypsarrhythmia: toward an early treatment option. Epilepsia. 2008 Nov;49(11):1859-64. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01715.x. Epub 2008 Jul 9.
- Watanabe K, Iwase K, Hara K. The evolution of EEG features in infantile spasms: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 1973 Oct;15(5):584-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1973.tb05169.x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2011年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月5日
首次发布 (估计的)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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