Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av West Syndrome med lågdos adrenokortikotropinhormon (ACTH) (PREVENT-WS)

14 november 2018 uppdaterad av: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tidig behandling av spädbarn med hög risk att utveckla West Syndrome med lågdos adrenokortikotropinhormon (ACTH)

West syndrom (WS) är en specifik typ av epilepsi (eller anfallsstörning) som har tre egenskaper: infantila spasmer (typ av anfall), förlust av milstolpar och ett specifikt mönster på elektroencefalogram (EEG eller hjärnvågstest) som kallas hypsarytmi. Syftet med denna studie är att upptäcka pre-hypsarhytmi hos spädbarn med hög risk för WS och avgöra om behandling med ACTH kommer att förhindra WS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Förebyggande ACTH kommer att stoppa utvecklingen av hypsarytmi och förbättra EEG-mönstren hos spädbarn med pre-hypsarytmisk EEG.

Syfte. För att avgöra om en låg dos ACTH förbättrar EEG, kommer vi att upprepa EEG en månad efter en 2 veckors kur med daglig ACTH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med pre-hypsarhytmi (typ 3 EEG) mellan 2 månader och 12 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med någon av följande diagnoser:
  • En tidigare historia av infantila spasmer;
  • Kända medfödda metabolismfel;
  • Annan symtomatisk epileptisk encefalopati (t. Ohtaharas syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTH-behandling
Spädbarn med typ 3 EEG (prehypsarhytmi) kommer att behandlas med ACTH i 2 veckor.
Läkemedel: adrenokortikotropinhormon
ACTH 16 enheter intramuskulär injektion en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • H.P. Acthar® Gel (injektion av kortikotropin i förvar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis för förbättring av EEG en månad efter påbörjad 2-veckorskur med lågdos ACTH.
Tidsram: 1 månad
Om prehypsarhytmi (Typ 3) upptäcks ges ACTH-behandling i 2 veckor och EEG görs en månad senare. Primärt resultat är förbättring av EEG (enligt definitionen av tilldelad typ).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-14518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på West syndrom

Kliniska prövningar på adrenokortikotropinhormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera