Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

West-szindróma megelőzése alacsony dózisú adrenokortikotropin hormonnal (ACTH) (PREVENT-WS)

2018. november 14. frissítette: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A West-szindróma kialakulásának magas kockázatának kitett csecsemők korai kezelése alacsony dózisú adrenokortikotropin hormonnal (ACTH)

A West-szindróma (WS) az epilepszia (vagy görcsroham-rendellenesség) egy speciális típusa, amelynek három jellemzője van: csecsemőkori görcsök (a rohamok típusa), a mérföldkövek elvesztése és az elektroencefalogramon (EEG vagy agyhullám-teszt) egy sajátos mintázat, az úgynevezett hypsarhythmia. Ennek a vizsgálatnak a célja a pre-hypsarhythmia kimutatása a WS szempontjából magas kockázatú csecsemőknél, és annak meghatározása, hogy az ACTH-kezelés megakadályozza-e a WS-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A preemptív ACTH megállítja a hypsarhythmia kialakulását, és javítja az EEG-mintákat a pre-hipsaritmiás EEG-ben szenvedő csecsemőknél.

Cél. Annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú ACTH javítja-e az EEG-t, egy hónappal a napi 2 hetes ACTH kúra után megismételjük az EEG-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapos és 12 hónapos kor közötti pre-hypsarhythmiában (3-as típusú EEG) szenvedő csecsemők.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők az alábbi diagnózisok bármelyikével:
  • Infantilis görcsök korábbi története;
  • Az anyagcsere ismert veleszületett hibája;
  • Egyéb tünetekkel járó epilepsziás encephalopathia (pl. Ohtahara szindróma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTH kezelés
A 3-as típusú EEG-ben (pre-hypsarhythmia) szenvedő csecsemőket 2 hétig ACTH-val kezelik.
Drog: adrenokortikotropin hormon
ACTH 16 egység intramuszkuláris injekció naponta egyszer 2 héten keresztül
Más nevek:
  • H.P. Acthar® gél (tároló kortikotropin injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyíték az EEG javulására egy hónappal a 2 hetes alacsony dózisú ACTH kezelés megkezdése után.
Időkeret: 1 hónap
Ha prehipsaritmiát (3. típusú) észlelnek, 2 hétig ACTH-kezelést kell végezni, majd egy hónappal később EEG-t kell végezni. Az elsődleges eredmény az EEG javulása (a hozzárendelt típus szerint).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Kutatásvezető: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-14518

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a West szindróma

Klinikai vizsgálatok a adrenokortikotropin hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel