Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av West-syndrom med lavdose adrenokortikotropinhormon (ACTH) (PREVENT-WS)

14. november 2018 oppdatert av: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tidlig behandling av spedbarn med høy risiko for å utvikle West-syndrom med lavdose adrenokortikotropinhormon (ACTH)

West syndrom (WS) er en spesifikk type epilepsi (eller anfallsforstyrrelse) som har tre funksjoner: infantile spasmer (type anfall), tap av milepæler og et spesifikt mønster på elektroencefalogram (EEG eller hjernebølgetest) kalt hypsarhytmi. Hensikten med denne studien er å oppdage prehypsarhytmi hos spedbarn med høy risiko for WS og avgjøre om behandling med ACTH vil forhindre WS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Forebyggende ACTH vil stoppe utviklingen av hypsarytmi og forbedre EEG-mønstrene hos spedbarn med prehypsarhytmisk EEG.

Mål. For å avgjøre om en lav dose ACTH forbedrer EEG, vil vi gjenta EEG en måned etter en 2 ukers kur med daglig ACTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med prehypsarhytmi (type 3 EEG) mellom 2 måneder og 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med en av følgende diagnoser:
  • En tidligere historie med infantile spasmer;
  • Kjent medfødt metabolismefeil;
  • Annen symptomatisk epileptisk encefalopati (f. Ohtahara syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTH behandling
Spedbarn med type 3 EEG (prehypsarhytmia) vil bli behandlet med ACTH i 2 uker.
Legemiddel: adrenokortikotropinhormon
ACTH 16 enheter intramuskulær injeksjon én gang daglig i 2 uker
Andre navn:
  • H.P. Acthar® Gel (kortikotropin-injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for bedring i EEG en måned etter oppstart av 2 ukers kur med lavdose ACTH.
Tidsramme: 1 måned
Ved påvist prehypsarhytmi (type 3) gis ACTH-behandling i 2 uker og EEG utføres en måned senere. Primært resultat er forbedring i EEG (som definert av tildelt type).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-14518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på West syndrom

Kliniske studier på adrenokortikotropinhormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere