低用量副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）によるウエスト症候群の予防 (PREVENT-WS)
2018年11月14日 更新者：John J Millichap, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
低用量副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）によるウエスト症候群発症のリスクが高い乳児の早期治療
ウエスト症候群 (WS) は特定のタイプのてんかん (または発作障害) であり、3 つの特徴があります: 乳児痙攣 (発作のタイプ)、マイルストーンの喪失、および脳波 (EEG または脳波検査) の特定のパターン (脳波検査) であるヒプサリズムと呼ばれます。
この研究の目的は、WS のリスクが高い乳児のプレヒプサリズムを検出し、ACTH による治療が WS を予防するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説: プリエンプティブ ACTH は、催眠術前の EEG を持つ乳児の脳波パターンを改善し、催眠術の進行を停止させます。
標的。 低用量の ACTH が EEG を改善するかどうかを判断するために、毎日の ACTH の 2 週間コースの 1 か月後に EEG を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 2 か月から 12 か月のプレヒプサリズム (タイプ 3 EEG) の乳児。
除外基準:
- 以下のいずれかの診断を受けた乳児：
- 乳児痙攣の既往;
- 既知の先天性代謝異常;
- その他の症候性てんかん性脳症（例： 太田原症候群）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACTH治療
タイプ3のEEG（プレヒプサリズム）の乳児は、2週間ACTHで治療されます。
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ACTH 16単位を1日1回2週間筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量 ACTH の 2 週間コースの開始から 1 か月後の EEG の改善の証拠。
時間枠：1ヶ月
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プレヒプサリズム（タイプ 3）が検出された場合は、ACTH 治療を 2 週間行い、1 か月後に脳波検査を行います。
主な結果は、EEG の改善です (割り当てられたタイプによって定義されます)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John J. Millichap, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 主任研究者：Sookyong Koh, MD, PhD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 主任研究者：Doulgas R Nordli, Jr, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- SOREL L, DUSAUCY-BAULOYE A. [Findings in 21 cases of Gibbs' hypsarrhythmia; spectacular effectiveness of ACTH]. Acta Neurol Psychiatr Belg. 1958 Feb;58(2):130-41. No abstract available. French.
- Okumura A, Watanabe K. Clinico-electrical evolution in pre-hypsarrhythmic stage: towards prediction and prevention of West syndrome. Brain Dev. 2001 Nov;23(7):482-7. doi: 10.1016/s0387-7604(01)00291-1.
- Suzuki M, Okumura A, Watanabe K, Negoro T, Hayakawa F, Kato T, Itomi K, Kubota T, Maruyama K. The predictive value of electroencephalogram during early infancy for later development of West syndrome in infants with cystic periventricular leukomalacia. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):443-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.29202.x.
- Philippi H, Wohlrab G, Bettendorf U, Borusiak P, Kluger G, Strobl K, Bast T. Electroencephalographic evolution of hypsarrhythmia: toward an early treatment option. Epilepsia. 2008 Nov;49(11):1859-64. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01715.x. Epub 2008 Jul 9.
- Watanabe K, Iwase K, Hara K. The evolution of EEG features in infantile spasms: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 1973 Oct;15(5):584-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1973.tb05169.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-14518
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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