Prevención del síndrome de West con dosis bajas de hormona adrenocorticotropina (ACTH) (PREVENT-WS)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tratamiento temprano de bebés con alto riesgo de desarrollar síndrome de West con dosis bajas de hormona adrenocorticotropina (ACTH)
El síndrome de West (WS) es un tipo específico de epilepsia (o trastorno convulsivo) que tiene tres características: espasmos infantiles (tipo de convulsión), pérdida de hitos y un patrón específico en el electroencefalograma (EEG o prueba de ondas cerebrales) llamado hipsarritmia.
El propósito de este estudio es detectar prehipsarritmia en bebés con alto riesgo de WS y determinar si el tratamiento con ACTH prevendrá el WS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la ACTH preventiva detendrá la evolución de la hipsarritmia y mejorará los patrones de EEG en bebés con EEG prehipsarrítmico.
Apuntar. Para determinar si una dosis baja de ACTH mejora el EEG, repetiremos el EEG un mes después de un curso de 2 semanas de ACTH diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con prehipsarritmia (EEG tipo 3) entre 2 meses y 12 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Bebés con cualquiera de los siguientes diagnósticos:
- Una historia previa de espasmos infantiles;
- error congénito conocido del metabolismo;
- Otra encefalopatía epiléptica sintomática (p. síndrome de Ohtahara).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con ACTH
Los bebés con un EEG tipo 3 (prehipsarritmia) serán tratados con ACTH durante 2 semanas.
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ACTH 16 unidades inyección intramuscular una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de mejoría en el EEG un mes después del inicio del curso de 2 semanas de dosis bajas de ACTH.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Si se detecta prehipsarritmia (Tipo 3), se da tratamiento con ACTH durante 2 semanas y se realiza un EEG un mes después.
El resultado primario es la mejora en el EEG (según lo definido por el tipo asignado).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- SOREL L, DUSAUCY-BAULOYE A. [Findings in 21 cases of Gibbs' hypsarrhythmia; spectacular effectiveness of ACTH]. Acta Neurol Psychiatr Belg. 1958 Feb;58(2):130-41. No abstract available. French.
- Okumura A, Watanabe K. Clinico-electrical evolution in pre-hypsarrhythmic stage: towards prediction and prevention of West syndrome. Brain Dev. 2001 Nov;23(7):482-7. doi: 10.1016/s0387-7604(01)00291-1.
- Suzuki M, Okumura A, Watanabe K, Negoro T, Hayakawa F, Kato T, Itomi K, Kubota T, Maruyama K. The predictive value of electroencephalogram during early infancy for later development of West syndrome in infants with cystic periventricular leukomalacia. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):443-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.29202.x.
- Philippi H, Wohlrab G, Bettendorf U, Borusiak P, Kluger G, Strobl K, Bast T. Electroencephalographic evolution of hypsarrhythmia: toward an early treatment option. Epilepsia. 2008 Nov;49(11):1859-64. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01715.x. Epub 2008 Jul 9.
- Watanabe K, Iwase K, Hara K. The evolution of EEG features in infantile spasms: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 1973 Oct;15(5):584-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1973.tb05169.x. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia
- Espasmos Infantiles
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-14518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .