Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Westova syndromu pomocí nízké dávky adrenokortikotropinového hormonu (ACTH) (PREVENT-WS)

14. listopadu 2018 aktualizováno: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Včasná léčba kojenců s vysokým rizikem rozvoje Westova syndromu nízkou dávkou adrenokortikotropinového hormonu (ACTH)

Westův syndrom (WS) je specifický typ epilepsie (nebo záchvatové poruchy), který má tři rysy: infantilní křeče (typ záchvatu), ztrátu milníků a specifický vzorec na elektroencefalogramu (EEG nebo test mozkových vln) nazývaný hypsarytmie. Účelem této studie je odhalit prehypsarytmii u kojenců s vysokým rizikem WS a určit, zda léčba ACTH zabrání WS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Preemptivní ACTH zastaví vývoj hypsarytmie a zlepší EEG vzory u kojenců s prehypsarytmickým EEG.

Cíl. Abychom zjistili, zda nízká dávka ACTH zlepšuje EEG, zopakujeme EEG jeden měsíc po 2týdenní kúře denního ACTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s prehypsarytmií (EEG 3. typu) ve věku od 2 měsíců do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s některou z následujících diagnóz:
  • Předchozí historie infantilních křečí;
  • Známá vrozená porucha metabolismu;
  • Jiná symptomatická epileptická encefalopatie (např. Ohtahara syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ACTH
Kojenci s EEG typu 3 (pre-hypsarytmie) budou léčeni ACTH po dobu 2 týdnů.
Lék: adrenokortikotropinového hormonu
ACTH 16 jednotek intramuskulární injekce jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • H.P. Acthar® Gel (injekce kortikotropinu z úložiště)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy pro zlepšení EEG jeden měsíc po zahájení 2týdenní kúry s nízkou dávkou ACTH.
Časové okno: 1 měsíc
Pokud je zjištěna prehypsarytmie (typ 3), léčba ACTH se podává po dobu 2 týdnů a o měsíc později se provádí EEG. Primárním výsledkem je zlepšení EEG (jak je definováno přiřazeným typem).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-14518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Westův syndrom

Klinické studie na adrenokortikotropinového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit