Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van het West-syndroom met een lage dosis adrenocorticotropinehormoon (ACTH) (PREVENT-WS)

3 september 2026 bijgewerkt door: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vroegtijdige behandeling van baby's met een hoog risico op het ontwikkelen van het West-syndroom met een lage dosis adrenocorticotropinehormoon (ACTH)

West-syndroom (WS) is een specifiek type epilepsie (of toevallen) met drie kenmerken: infantiele spasmen (type aanval), verlies van mijlpalen en een specifiek patroon op het elektro-encefalogram (EEG of hersengolftest) dat hypsaritmie wordt genoemd. Het doel van deze studie is om prehypsaritmie op te sporen bij zuigelingen met een hoog risico op WS en om te bepalen of behandeling met ACTH WS zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Preventieve ACTH zal de evolutie van hypsaritmie stoppen en de EEG-patronen bij zuigelingen met pre-hypsarhythmische EEG verbeteren.

Doel. Om te bepalen of een lage dosis ACTH het EEG verbetert, herhalen we het EEG een maand na een dagelijkse kuur van 2 weken met ACTH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met prehypsaritmie (type 3 EEG) tussen 2 maanden en 12 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een van de volgende diagnoses:
  • Een voorgeschiedenis van infantiele spasmen;
  • Bekende aangeboren stofwisselingsziekte;
  • Andere symptomatische epileptische encefalopathie (bijv. Ohtahara-syndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTH-behandeling
Baby's met een Type 3 EEG (pre-hypsaritmie) krijgen gedurende 2 weken ACTH.
Geneesmiddel: adrenocorticotropine hormoon
ACTH 16 eenheden intramusculaire injectie eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • HP Acthar® Gel (bewaarplaats corticotropine-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs voor verbetering van het EEG een maand na aanvang van de 2 weken durende kuur met een lage dosis ACTH.
Tijdsspanne: 1 maand
Als prehypsaritmie (type 3) wordt vastgesteld, wordt gedurende 2 weken een ACTH-behandeling gegeven en wordt een maand later een EEG gemaakt. Primaire uitkomst is verbetering van EEG (zoals gedefinieerd door toegewezen type).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-14518

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren