Prévention du syndrome de West avec l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à faible dose (PREVENT-WS)
14 novembre 2018 mis à jour par: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Traitement précoce des nourrissons à haut risque de développer le syndrome de West avec une faible dose d'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Le syndrome de West (WS) est un type spécifique d'épilepsie (ou trouble convulsif) qui présente trois caractéristiques : les spasmes infantiles (type de crise), la perte de jalons et un schéma spécifique sur l'électroencéphalogramme (EEG ou test des ondes cérébrales) appelé hypsarythmie.
Le but de cette étude est de détecter la pré-hypsarythmie chez les nourrissons à haut risque de SW et de déterminer si le traitement à l'ACTH préviendra le SW.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : L'ACTH préemptive stoppera l'évolution de l'hypsarythmie et améliorera les schémas EEG chez les nourrissons présentant un EEG pré-hypsarythmique.
Objectif. Pour déterminer si une faible dose d'ACTH améliore l'EEG, nous répéterons l'EEG un mois après une cure de 2 semaines d'ACTH quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons atteints de pré-hypsarythmie (EEG de type 3) âgés de 2 à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec l'un des diagnostics suivants :
- Une histoire antérieure de spasmes infantiles ;
- Erreur innée connue du métabolisme ;
- Autre encéphalopathie épileptique symptomatique (par ex. Syndrome d'Ohtahara).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement à l'ACTH
Les nourrissons avec un EEG de type 3 (pré-hypsarythmie) seront traités avec de l'ACTH pendant 2 semaines.
|
ACTH 16 unités injection intramusculaire une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Preuve d'amélioration de l'EEG un mois après le début du traitement de 2 semaines d'ACTH à faible dose.
Délai: 1 mois
|
Si une pré-hypsarythmie (type 3) est détectée, un traitement à l'ACTH est administré pendant 2 semaines et un EEG est réalisé un mois plus tard.
Le résultat principal est l'amélioration de l'EEG (tel que défini par le type attribué).
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Chercheur principal: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Chercheur principal: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- SOREL L, DUSAUCY-BAULOYE A. [Findings in 21 cases of Gibbs' hypsarrhythmia; spectacular effectiveness of ACTH]. Acta Neurol Psychiatr Belg. 1958 Feb;58(2):130-41. No abstract available. French.
- Okumura A, Watanabe K. Clinico-electrical evolution in pre-hypsarrhythmic stage: towards prediction and prevention of West syndrome. Brain Dev. 2001 Nov;23(7):482-7. doi: 10.1016/s0387-7604(01)00291-1.
- Suzuki M, Okumura A, Watanabe K, Negoro T, Hayakawa F, Kato T, Itomi K, Kubota T, Maruyama K. The predictive value of electroencephalogram during early infancy for later development of West syndrome in infants with cystic periventricular leukomalacia. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):443-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.29202.x.
- Philippi H, Wohlrab G, Bettendorf U, Borusiak P, Kluger G, Strobl K, Bast T. Electroencephalographic evolution of hypsarrhythmia: toward an early treatment option. Epilepsia. 2008 Nov;49(11):1859-64. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01715.x. Epub 2008 Jul 9.
- Watanabe K, Iwase K, Hara K. The evolution of EEG features in infantile spasms: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 1973 Oct;15(5):584-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1973.tb05169.x. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Syndromes épileptiques
- Maladie
- Épilepsie
- Syndrome
- Spasmes, Infantile
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-14518
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de l'Ouest
-
University of CataniaComplétéEncéphalopathie hépatique (grade 3 de l'échelle de notation de West Haven)Italie