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Prävention des West-Syndroms mit niedrig dosiertem Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH) (PREVENT-WS)

14. November 2018 aktualisiert von: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Frühzeitige Behandlung von Säuglingen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines West-Syndroms mit niedrig dosiertem Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH)

Das West-Syndrom (WS) ist eine spezifische Art von Epilepsie (oder Anfallsleiden), die drei Merkmale aufweist: infantile Krämpfe (Art von Anfällen), Verlust von Meilensteinen und ein spezifisches Muster im Elektroenzephalogramm (EEG oder Gehirnwellentest), das als Hypsarhythmie bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, Prähypsarhythmie bei Säuglingen mit hohem Risiko für WS zu erkennen und festzustellen, ob die Behandlung mit ACTH WS verhindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Präemptives ACTH wird die Entwicklung von Hypsarhythmie stoppen und die EEG-Muster bei Säuglingen mit prähypsarhythmischem EEG verbessern.

Ziel. Um festzustellen, ob eine niedrige ACTH-Dosis das EEG verbessert, werden wir das EEG einen Monat nach einer 2-wöchigen Behandlung mit täglichem ACTH wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Prähypsarhythmie (Typ 3 EEG) im Alter zwischen 2 und 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einer der folgenden Diagnosen:
  • Eine Vorgeschichte von infantilen Krämpfen;
  • Bekannte angeborene Stoffwechselstörung;
  • Andere symptomatische epileptische Enzephalopathie (z. Ohtahara-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTH-Behandlung
Säuglinge mit einem Typ-3-EEG (Prähypsarhythmie) werden 2 Wochen lang mit ACTH behandelt.
Arzneimittel: Adrenocorticotropin-Hormon
ACTH 16 Einheiten intramuskuläre Injektion einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • H.P. Acthar® Gel (Repositorium Corticotropin-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung im EEG einen Monat nach Beginn der 2-wöchigen Behandlung mit niedrig dosiertem ACTH.
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn eine Prähypsarhythmie (Typ 3) festgestellt wird, wird eine ACTH-Behandlung für 2 Wochen gegeben und ein EEG wird einen Monat später durchgeführt. Primäres Ergebnis ist die Verbesserung des EEG (wie durch den zugewiesenen Typ definiert).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-14518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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