Профилактика синдрома Веста с помощью низких доз адренокортикотропного гормона (АКТГ) (PREVENT-WS)
14 ноября 2018 г. обновлено: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Раннее лечение младенцев с высоким риском развития синдрома Веста низкими дозами адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Синдром Веста (WS) — это особый тип эпилепсии (или судорожного расстройства), который имеет три особенности: инфантильные спазмы (тип судорог), потерю вех и специфический паттерн на электроэнцефалограмме (ЭЭГ или тест мозговых волн), называемый гипсаритмией.
Целью данного исследования является выявление прегипсаритмии у младенцев с высоким риском СС и определение того, будет ли лечение АКТГ предотвращать ВС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: упреждающий АКТГ остановит развитие гипсаритмии и улучшит паттерны ЭЭГ у младенцев с предгипсаритмической ЭЭГ.
Цель. Чтобы определить, улучшают ли низкие дозы АКТГ ЭЭГ, мы повторим ЭЭГ через месяц после двухнедельного курса ежедневного приема АКТГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с прегипсаритмией (тип 3 ЭЭГ) в возрасте от 2 до 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Младенцы с любым из следующих диагнозов:
- История инфантильных спазмов в анамнезе;
- Известные врожденные нарушения обмена веществ;
- Другая симптоматическая эпилептическая энцефалопатия (например, синдром Отахара).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение АКТГ
Младенцы с ЭЭГ типа 3 (предгипсаритмия) будут лечиться АКТГ в течение 2 недель.
|
АКТГ 16 ЕД внутримышечно один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства улучшения ЭЭГ через месяц после начала 2-недельного курса низких доз АКТГ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
При обнаружении прегипсаритмии (тип 3) назначают лечение АКТГ в течение 2 недель, а через месяц проводят ЭЭГ.
Первичным результатом является улучшение ЭЭГ (в соответствии с назначенным типом).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Главный следователь: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Главный следователь: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- SOREL L, DUSAUCY-BAULOYE A. [Findings in 21 cases of Gibbs' hypsarrhythmia; spectacular effectiveness of ACTH]. Acta Neurol Psychiatr Belg. 1958 Feb;58(2):130-41. No abstract available. French.
- Okumura A, Watanabe K. Clinico-electrical evolution in pre-hypsarrhythmic stage: towards prediction and prevention of West syndrome. Brain Dev. 2001 Nov;23(7):482-7. doi: 10.1016/s0387-7604(01)00291-1.
- Suzuki M, Okumura A, Watanabe K, Negoro T, Hayakawa F, Kato T, Itomi K, Kubota T, Maruyama K. The predictive value of electroencephalogram during early infancy for later development of West syndrome in infants with cystic periventricular leukomalacia. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):443-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.29202.x.
- Philippi H, Wohlrab G, Bettendorf U, Borusiak P, Kluger G, Strobl K, Bast T. Electroencephalographic evolution of hypsarrhythmia: toward an early treatment option. Epilepsia. 2008 Nov;49(11):1859-64. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01715.x. Epub 2008 Jul 9.
- Watanabe K, Iwase K, Hara K. The evolution of EEG features in infantile spasms: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 1973 Oct;15(5):584-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1973.tb05169.x. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия генерализованная
- Эпилептические синдромы
- Болезнь
- Эпилепсия
- Синдром
- Судороги, инфантильные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
- Адренокортикотропный гормон
- Меланоцитостимулирующие гормоны
- бета-эндорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-14518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .