Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af West-syndrom med lavdosis adrenokortikotropinhormon (ACTH) (PREVENT-WS)

14. november 2018 opdateret af: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tidlig behandling af spædbørn med høj risiko for at udvikle West-syndrom med lavdosis adrenokortikotropinhormon (ACTH)

West syndrom (WS) er en specifik type epilepsi (eller anfaldsforstyrrelse), der har tre funktioner: infantile spasmer (type anfald), tab af milepæle og et specifikt mønster på elektroencefalogram (EEG eller hjernebølgetest) kaldet hypsarhytmi. Formålet med denne undersøgelse er at påvise præhypsarhytmi hos spædbørn med høj risiko for WS og afgøre, om behandling med ACTH vil forhindre WS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Forebyggende ACTH vil standse udviklingen af ​​hypsarhytmi og forbedre EEG-mønstrene hos spædbørn med præhypsarhytmisk EEG.

Sigte. For at afgøre, om en lav dosis ACTH forbedrer EEG, gentager vi EEG en måned efter et 2 ugers forløb med daglig ACTH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med præhypsarhytmi (Type 3 EEG) mellem 2 måneder og 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en af ​​følgende diagnoser:
  • En tidligere historie om infantile spasmer;
  • Kendt medfødt metabolismefejl;
  • Anden symptomatisk epileptisk encefalopati (f. Ohtahara syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTH behandling
Spædbørn med type 3 EEG (præhypsarhytmi) vil blive behandlet med ACTH i 2 uger.
Medicin: adrenokortikotropin hormon
ACTH 16 enheder intramuskulær injektion én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • H.P. Acthar® Gel (depot corticotropin injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for forbedring af EEG en måned efter påbegyndelse af 2-ugers forløb med lavdosis ACTH.
Tidsramme: 1 måned
Hvis præhypsarhytmi (Type 3) påvises, gives ACTH-behandling i 2 uger og EEG foretages en måned senere. Det primære resultat er forbedring af EEG (som defineret af tildelt type).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-14518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med West Syndrom

Kliniske forsøg med adrenokortikotropin hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner