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Prevenzione della sindrome di West con ormone adrenocorticotropina a basso dosaggio (ACTH) (PREVENT-WS)

14 novembre 2018 aggiornato da: John J Millichap, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trattamento precoce di neonati ad alto rischio di sviluppare la sindrome di West con ormone adrenocorticotropina a basso dosaggio (ACTH)

La sindrome di West (WS) è un tipo specifico di epilessia (o disturbo convulsivo) che presenta tre caratteristiche: spasmi infantili (tipo di convulsioni), perdita di pietre miliari e un modello specifico sull'elettroencefalogramma (EEG o test delle onde cerebrali) chiamato ipsaritmia. Lo scopo di questo studio è rilevare la pre-ipsaritmia nei bambini ad alto rischio di WS e determinare se il trattamento con ACTH preverrà la WS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'ACTH preventivo fermerà l'evoluzione dell'ipsaritmia e migliorerà i pattern EEG nei neonati con EEG pre-ipsaritmico.

Scopo. Per determinare se una bassa dose di ACTH migliora l'EEG, ripeteremo l'EEG un mese dopo un ciclo di 2 settimane di ACTH quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con pre-ipsaritmia (EEG di tipo 3) di età compresa tra 2 e 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una delle seguenti diagnosi:
  • Una precedente storia di spasmi infantili;
  • Errore congenito noto del metabolismo;
  • Altre encefalopatie epilettiche sintomatiche (ad es. sindrome di Ohtahara).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ACTH
I neonati con un EEG di tipo 3 (pre-ipsaritmia) saranno trattati con ACTH per 2 settimane.
Droga: ormone adrenocorticotropina
Iniezione intramuscolare di 16 unità di ACTH una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • H.P. Acthar® Gel (iniezione di corticotropina depositata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di miglioramento dell'EEG un mese dopo l'inizio del ciclo di 2 settimane di ACTH a basse dosi.
Lasso di tempo: 1 mese
Se viene rilevata una pre-ipsaritmia (Tipo 3), il trattamento con ACTH viene somministrato per 2 settimane e un EEG viene eseguito un mese dopo. L'outcome primario è il miglioramento dell'EEG (come definito dal tipo assegnato).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: John J. Millichap, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Sookyong Koh, MD, PhD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Doulgas R Nordli, Jr, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-14518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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