AVAPS-AE 疗效研究
2019年4月25日 更新者：Philips Respironics
评估 AVAPS-AE 与 CPAP 与双水平压力支持通气治疗肥胖性通气不足综合征的可行性的随机对照试验
本研究的目的是评估在诊断为肥胖性低通气的患者中使用平均容积保证压力支持 (AVAPS-AE) 模式与持续气道正压通气 (CPAP) 和双水平压力支持通气 (PSV) 模式通气的可行性综合征（OHS）。
研究人员认为，与在 OHS 人群中使用 CPAP 和双水平 PSV 通气模式相比，6 周后使用 AVAPS-AE 通气模式将产生与使用 CPAP 和双水平 PSV 通气模式相当或不差的日间气体交换值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- University of Arizona School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁；小于或等于 70 岁
在过去 3 个月内通过诊断性睡眠研究诊断为肥胖性低通气综合征，但尚未开始治疗
- BMI 大于或等于 30 kg/m2
- 日间 PaCO2 大于或等于 45 mmHg
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 5
- 白天 pH > 7.35
- 第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) > 70%
排除标准：
- 病情严重、病情复杂或病情稳定，或研究者另有决定
- 呼吸性碱中毒 (pH > 7.45)，根据研究者的判断
- 慢性呼吸衰竭急诊
- 筛查访视前 6 周内因呼吸恶化住院
- PAP 治疗有其他医学禁忌症的参与者
- 上呼吸道功能受损。 例如，由于感染（喉炎、会厌炎）、颅面畸形、肿瘤、悬雍垂腭咽成形术、气管切开术或双侧声带麻痹导致无法耐受无创正压通气 (NPPV)
- 面部外伤、烧伤、手术或解剖异常会影响面罩的佩戴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVAPS-AE
AVAPS-AE 通气模式
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AVAPS-AE 模式是本研究中的治疗实验模式，包括已经明确的治疗属性的组合。
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有源比较器：伟康 OmniLab Advanced BiPAP S 模式
OmniLab Advanced BiPAP S 通气模式
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目前已通过无创通气 (NIV) 治疗方式
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有源比较器：伟康 OmniLab 高级 CPAP 模式
OmniLab Advanced CPAP 通气模式
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目前清除的 NIV 治疗方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血中二氧化碳的日间分压 (PaCO2)
大体时间：筛选和 6 周
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6 周后，将评估所有随机接受每种通气治疗模式（AVAPS-AE、双水平 PSV、CPAP）的患者的日间 PaCO2 测量值。
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筛选和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天动脉血氧分压(Pa02)
大体时间：筛选和 6 周
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将在 6 周后评估所有随机接受每种通气治疗模式（AVAPS-AE、双水平 PSV、CPAP）的患者的日间 PaO2 测量值。
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筛选和 6 周
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：筛选和 6 周
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AHI 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
它将在筛选睡眠研究和 6 周随访睡眠研究期间进行评估。
AHI 小于 5 被认为是正常的。
对于 5 到 15 的呼吸暂停低通气指数（或 AHI），表示轻度睡眠呼吸暂停。
15 到 30 是中度，而大于 30 AHI 被认为是严重的。
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筛选和 6 周
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爱华嗜睡量表
大体时间：筛选和 6 周
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Epworth 嗜睡量表是白天嗜睡的量度。
这是一系列 8 个问题，按 0 到 3 的等级回答，0 表示没有打瞌睡的可能性，3 表示打瞌睡的可能性很大。
刻度的范围是 0 到 24。
总分越高，入睡的几率越高。
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筛选和 6 周
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严重呼吸功能不全问卷 (SRIQ)
大体时间：筛选和 6 周
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SRIQ 是一项包含 49 个问题的调查。
该调查询问有关过去一周的问题。
它以 -2 到 2 的等级回答并转换为 1 到 5，1 完全不正确，5 总是正确的。
问卷在评分时分为 7 个部分：呼吸系统不适、身体机能、辅助系统和睡眠、社会关系、焦虑、心理健康和社会功能。
一旦计算出每个量表分数。
可以通过取子量表的平均值来计算平均分数。
根据量表的内容，此转换过程产生 0 到 100 之间的分数，较高的值表示与健康相关的生活质量更好。
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筛选和 6 周
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呼吸机依从性 - 平均小时数
大体时间：6周
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每天使用呼吸机的平均小时数。
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6周
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呼吸机依从性 - 使用天数
大体时间：6周
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每周平均使用天数
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6周
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体动记录仪
大体时间：筛选和 6 周
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体动记录仪是一种测量活动和睡眠的方法，通过长时间佩戴类似手表的小型设备来实现。
这些数据旨在在睡眠前/后研究期间以及整个 6 周的家庭使用期间提供身体活动和睡眠/周模式的客观测量。
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筛选和 6 周
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通过脉搏血氧仪评估室内空气 Sp02
大体时间：筛选和 6 周
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通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度测量值
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筛选和 6 周
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夜间经皮二氧化碳图 (TcC02)
大体时间：筛选和 6 周
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夜间经皮二氧化碳图是一种非侵入性监测工具，用于测量夜间通气量。 . |
筛选和 6 周
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睡眠和嗜睡的持续时间、效率和质量（源自睡眠研究）- 持续时间
大体时间：筛选和 6 周
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困倦的持续时间、效率和质量由许多不同的参数来衡量。
每个阶段的总睡眠时间提供参与者处于该睡眠阶段的平均时间。
这包括第 1 阶段、第 2 阶段、第 3/4 阶段和快速眼动 (REM) 睡眠。
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筛选和 6 周
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睡眠和困倦的持续时间和质量（源自睡眠研究）- 睡眠效率
大体时间：筛选和 6 周
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困倦的持续时间、效率和质量由许多不同的参数来衡量。
睡眠效率是通过参与者睡着的总时间来衡量的。
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筛选和 6 周
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睡眠和嗜睡的持续时间、效率和质量（源自睡眠研究）- 觉醒和觉醒指数
大体时间：筛选和 6 周
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唤醒指数是通过参与者在超过一个小时的睡眠中唤醒或觉醒的平均次数来衡量的。
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筛选和 6 周
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睡眠和嗜睡的持续时间、效率和质量（源自睡眠研究）- 夜间 O2 饱和度
大体时间：筛选和 6 周
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通过氧饱和度百分比 (SpO2) 测量过夜氧饱和度
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筛选和 6 周
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反应时间（精神运动警觉测试-PVT）
大体时间：筛选和 6 周
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衡量基线筛查评估和 6 周随访访问之间的警惕趋势，比较三个臂/组。
这衡量了参与者对视觉刺激的反应速度。
反应时间是参与者对大于 100 毫秒的视觉刺激做出反应的延迟。
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筛选和 6 周
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需要持续补氧的参与者人数
大体时间：筛选和 6 周
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一些参加研究的用户需要在白天的不同时间补充氧气：休息时、运动时和晚上。
比较基线和 6 周时对补充氧气的需求。
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筛选和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sairam Parthasarathy, MD、Southern Arizona VA Healthcare
- 首席研究员：Babak Mokhlesi, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lastra AC, Masa JF, Mokhlesi B. CPAP titration failure is not equivalent to long-term CPAP treatment failure in patients with obesity hypoventilation syndrome: a case series. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1975-1981. doi: 10.5664/jcsm.8712.
- Bhattacharjee R, Khalyfa A, Khalyfa AA, Mokhlesi B, Kheirandish-Gozal L, Almendros I, Peris E, Malhotra A, Gozal D. Exosomal Cargo Properties, Endothelial Function and Treatment of Obesity Hypoventilation Syndrome: A Proof of Concept Study. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):797-807. doi: 10.5664/jcsm.7110.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月12日
初级完成 (实际的)
2013年5月30日
研究完成 (实际的)
2013年5月30日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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