Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności AVAPS-AE

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wykonalność AVAPS-AE vs. CPAP vs. dwupoziomowa wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym w zespole hipowentylacji z powodu otyłości

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania trybu wspomagania ciśnieniem o średniej objętości (AVAPS-AE) w porównaniu z trybami ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i wentylacji wspomaganej ciśnieniem dwupoziomowym (PSV) u pacjentów z rozpoznaniem hipowentylacji otyłości zespół (OHS).

Badacze uważają, że stosowanie trybu wentylacji AVAPS-AE po 6 tygodniach przyniesie wartości wymiany gazowej w ciągu dnia, które będą równoważne lub nie gorsze w porównaniu z trybami wentylacji CPAP i dwupoziomowymi PSV w populacji BHP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat; mniej niż 70 lat

  • Diagnoza zespołu hipowentylacji otyłości na podstawie diagnostycznego badania snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale nie rozpoczęto terapii

    • BMI większy lub równy 30 kg/m2
    • PaCO2 w ciągu dnia większe lub równe 45 mmHg
    • Bezdech Wskaźnik spłycenia nosa (AHI) > 5
  • pH w ciągu dnia > 7,35
  • Natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) > 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Ostro chorzy, powikłani medycznie lub stabilni medycznie, lub w inny sposób określony przez badacza
  • Zasadowica oddechowa (pH > 7,45), według uznania badacza
  • Przyjęcia w trybie nagłym z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia ze strony układu oddechowego < 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie
  • Upośledzona funkcja górnych dróg oddechowych. Na przykład niedrożność spowodowana infekcjami (zapalenie krtani, nagłośni), wady twarzoczaszki, nowotwory, plastyka uwulopalatofaryngoplastyki, obecność tracheostomii lub obustronne porażenie strun głosowych, które uniemożliwia tolerancję nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV)
  • Uraz twarzy, oparzenia, operacja lub nieprawidłowości anatomiczne utrudniające dopasowanie maski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVAPS-AE
AVAPS-AE Tryb wentylacji
Urządzenie: Tryb terapii AVAPS-AE
Tryb AVAPS-AE to eksperymentalny tryb terapii w tym badaniu, który obejmuje kombinację już wyczyszczonych atrybutów terapii.
Aktywny komparator: Respironics OmniLab Zaawansowany tryb BiPAP S
Tryb wentylacji OmniLab Advanced BiPAP S
Urządzenie: Tryb Respironics OnmiLab BiPAP S
Obecnie dopuszczona metoda terapii wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Aktywny komparator: Respironics OmniLab Zaawansowany tryb CPAP
Tryb wentylacji OmniLab Advanced CPAP
Urządzenie: Respironics OmniLab Zaawansowany tryb CPAP
Obecnie wyczyszczona metoda terapii NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Pomiary PaCO2 w ciągu dnia zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych do każdego trybu wentylacji (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) po 6 tygodniach.
Badania przesiewowe i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu w ciągu dnia we krwi tętniczej (Pa02)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Pomiary Pa02 w ciągu dnia zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych do każdego trybu wentylacji (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) po 6 tygodniach.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Zostanie to ocenione podczas przesiewowego badania snu i 6-tygodniowego badania kontrolnego snu. AHI poniżej 5 uważa się za normalne. Dla wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (lub AHI) od 5 do 15 oznacza łagodny bezdech senny. Piętnaście do 30 jest umiarkowane, podczas gdy AHI powyżej 30 jest uważane za ciężkie.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Skala senności Epworth jest miarą senności w ciągu dnia. Jest to seria 8 pytań, na które odpowiada się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak szans na drzemkę, a 3 duże prawdopodobieństwo drzemki. Zakres skali wynosi od 0 do 24. Im wyższy wynik całkowity, tym większa szansa na zaśnięcie.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRIQ)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
SRIQ to ankieta składająca się z 49 pytań. Ta ankieta zawiera pytania dotyczące minionego tygodnia. Odpowiedzi udzielane są w skali od -2 do 2 i przeliczane na 1 do 5, gdzie 1 jest całkowicie nieprawdziwe, a 5 jest zawsze prawdziwe. Kwestionariusz jest podzielony na 7 sekcji pod kątem punktacji: dolegliwości układu oddechowego, funkcjonowanie fizyczne, systemy towarzyszące i sen, relacje społeczne, niepokój, samopoczucie psychiczne i funkcjonowanie społeczne. Po obliczeniu wyniku każdej skali. Średni wynik można obliczyć, biorąc średnią z podskal. Ten proces transformacji daje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, zgodnie z zawartością skali.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Przyleganie respiratora — średnie godziny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba godzin używania respiratora na każdy dzień użytkowania.
6 tygodni
Przyleganie respiratora — używane dni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba dni używanych w tygodniu
6 tygodni
Aktygrafia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Aktygrafia to metoda pomiaru aktywności i snu, którą uzyskuje się poprzez noszenie przez dłuższy czas małego urządzenia przypominającego zegarek. Dane mają na celu zapewnienie obiektywnej miary aktywności fizycznej i wzorców snu / tygodnia podczas badań przed snem i po nim oraz przez 6 tygodni użytkowania w domu.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Ocena Sp02 powietrza w pomieszczeniu za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Pomiary nasycenia tlenem określone za pomocą pulsoksymetrii
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Nocna kapnografia przezskórna (TcC02)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni

Nocna kapnografia przezskórna to nieinwazyjne narzędzie do monitorowania wentylacji w nocy.

.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas trwania, wydajność i jakość snu oraz senność (na podstawie badania snu) - Czas trwania
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas trwania, efektywność i jakość senności mierzona jest szeregiem różnych parametrów. Całkowity czas snu na każdym etapie to średni czas, jaki uczestnik spędził na tym etapie snu. Obejmuje to fazę 1, fazę 2, fazę 3/4 i fazę szybkiego ruchu gałek ocznych (REM).
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas trwania i jakość snu oraz senność (na podstawie badania snu) - Efektywność snu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas trwania, efektywność i jakość senności mierzona jest szeregiem różnych parametrów. Efektywność snu mierzona jest całkowitym czasem, w którym uczestnik śpi.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas trwania, wydajność i jakość snu oraz senność (na podstawie badania snu) — wskaźniki pobudzenia i przebudzenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Wskaźnik pobudzenia jest mierzony średnią liczbą wybudzeń lub przebudzeń, które uczestnik ma w ciągu godziny snu.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas trwania, wydajność i jakość snu oraz senność (na podstawie badania snu) — nasycenie tlenem w nocy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Pomiar nasycenia tlenem w ciągu nocy mierzony jako procent nasycenia tlenem (SpO2)
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Czas reakcji (Test czujności psychomotorycznej-PVT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Aby zmierzyć trendy czujności między podstawową oceną przesiewową a 6-tygodniową wizytą kontrolną, porównując trzy Ramiona/Grupy. Mierzyło to, jak szybko uczestnicy reagowali na bodziec wzrokowy. Czas reakcji to opóźnienie, przy którym uczestnik reaguje na bodziec wzrokowy > 100 ms.
Badania przesiewowe i 6 tygodni
Liczba uczestników wymagających ciągłej suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 tygodni
Niektórzy użytkownicy włączeni do badania wymagali dodatkowego tlenu o różnych porach dnia: w spoczynku, podczas wysiłku iw nocy. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen porównano na początku badania i po 6 tygodniach.
Badania przesiewowe i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Główny śledczy: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj