AVAPS-AE-effektivitetsstudie
25. april 2019 oppdatert av: Philips Respironics
Randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten av AVAPS-AE vs. CPAP vs. Bilevel Pressure Support Ventilation i Obesity Hypoventilation Syndrome
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke modusene Average Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) versus Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og bilevel Pressure Support Ventilasjon (PSV) ventilasjonsmoduser hos pasienter diagnostisert med fedmehypoventilasjon syndrom (OHS).
Etterforskerne mener bruk av AVAPS-AE-ventilasjonsmodus etter 6 uker vil gi gassutvekslingsverdier på dagtid som er likeverdige eller ikke verre sammenlignet med bruk av CPAP og bilevel PSV-ventilasjonsmoduser i OHS-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år; mindre enn eller lik 70 år
Diagnose av fedme hypoventilasjonssyndrom via en diagnostisk søvnstudie de siste 3 månedene, men har ikke startet behandling
- BMI større enn eller lik 30 kg/m2
- PaCO2 på dagtid større enn eller lik 45 mmHg
- Apné Hypopné-indeks (AHI) > 5
- Dagtid pH > 7,35
- Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund / tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Akutt syk, medisinsk komplisert eller som er medisinsk stabil, eller som på annen måte bestemt av etterforskeren
- Respiratorisk alkalose (pH > 7,45), etter utreders skjønn
- Akuttinnleggelser ved kronisk respirasjonssvikt
- Sykehusinnleggelse for respirasjonseksaserbasjon < 6 uker før screeningbesøk
- Deltakere hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert
- Nedsatt funksjon i øvre luftveier. For eksempel obstruksjon på grunn av infeksjoner (laryngitt, epiglottis), kraniofaciale misdannelser, svulster, uvulopalatopharyngoplasty, tilstedeværelse av trakeostomi eller bilateral stemmebåndsparese som ikke tillater toleranse for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV)
- Ansiktstraumer, brannskader, kirurgi eller anatomiske abnormiteter som forstyrrer masketilpasningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVAPS-AE
AVAPS-AE Ventilasjonsmodus
|
AVAPS-AE-modus er den eksperimentelle terapimetoden i denne studien som inkluderer en kombinasjon av allerede slettede terapiattributter.
|
|
Aktiv komparator: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S-modus
OmniLab Advanced BiPAP S Ventilasjonsmodus
|
Foreløpig godkjent ikke-invasiv ventilasjon (NIV) terapimodalitet
|
|
Aktiv komparator: Respironics OmniLab Advanced CPAP-modus
OmniLab Advanced CPAP Ventilasjonsmodus
|
Foreløpig godkjent NIV-terapimodalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
PaCO2-målinger på dagtid vil bli vurdert for alle randomiserte pasienter til hver modus for ventilasjonsterapi (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) etter 6 uker.
|
Screening & 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig partialtrykk av oksygen i arterielt blod (Pa02)
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Pa02-målinger på dagtid vil bli vurdert for alle randomiserte pasienter til hver modus for ventilasjonsterapi (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) etter 6 uker.
|
Screening & 6 uker
|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
AHI er antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
Det vil bli evaluert under screening-søvnstudien og 6 ukers oppfølgingssøvnstudien.
AHI mindre enn 5 anses som normalt.
For en Apné-Hypopnea Index (eller AHI) betyr fra 5 til 15 mild søvnapné.
Femten til 30 er moderat, mens en større enn 30 AHI anses som alvorlig.
|
Screening & 6 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Epworth søvnighetsskala er et mål på søvnighet på dagtid.
Det er en serie på 8 spørsmål besvart på en skala fra 0 til 3, 0 er ingen sjanse for å døse og 3 er en stor sjanse for å døse.
Skalaens rekkevidde er 0 til 24.
Jo høyere totalscore, jo større er sjansen for å sovne.
|
Screening & 6 uker
|
|
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRIQ)
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
SRIQ er en undersøkelse med 49 spørsmål.
Denne undersøkelsen stiller spørsmål om uken som har gått.
Det besvares på en skala fra -2 til 2 og konverteres til 1 til 5, 1 er helt usant og 5 er alltid sant.
Spørreskjemaet er delt inn i 7 seksjoner ved skåring: luftveisplager, fysisk funksjon, ledsagende systemer og søvn, sosiale relasjoner, angst, psykisk velvære og sosial fungering.
En gang hver skala poengsum er beregnet.
Gjennomsnittlig poengsum kan beregnes ved å ta gjennomsnittet av delskalaene.
Denne transformasjonsprosessen gir en skår mellom 0 og 100 med høyere verdier som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet i henhold til skalaens innhold.
|
Screening & 6 uker
|
|
Ventilatorvedheng - gjennomsnittlig timer
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig antall timer respirator ble brukt per dag brukt.
|
6 uker
|
|
Ventilator vedheft - Dager brukt
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig antall dager brukt per uke
|
6 uker
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Actigrafi er en metode for å måle aktivitet og søvn som oppnås ved å bruke en liten klokkelignende enhet over lengre tid.
Dataene er ment å gi et objektivt mål på fysisk aktivitet og søvn/ukemønstre under studier før/etter søvn og gjennom de 6 ukene med hjemmebruk.
|
Screening & 6 uker
|
|
Romluft Sp02-vurdering via pulsoksymetri
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Oksygenmetningsmålinger bestemt ved pulsoksymetri
|
Screening & 6 uker
|
|
Nattlig transkutan kapnografi (TcC02)
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Nattlig transkutan kapnografi er et ikke-invasivt overvåkingsverktøy for å måle ventilasjon over natten. . |
Screening & 6 uker
|
|
Varighet, effektivitet og kvalitet på søvn og søvnighet (avledet fra søvnstudie) - Varighet
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Varighet, effektivitet og kvalitet på søvnighet måles av en rekke forskjellige parametere.
Total søvntid i hvert trinn gir den gjennomsnittlige tiden en deltaker var i det søvnstadiet.
Dette inkluderer Stage 1, Stage 2, Stage 3/4 og Rapid Eye Movement (REM) søvn.
|
Screening & 6 uker
|
|
Varighet og kvalitet på søvn og søvnighet (avledet fra søvnstudie) - Søvneffektivitet
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Varighet, effektivitet og kvalitet på søvnighet måles av en rekke forskjellige parametere.
Søvneffektivitet måles ved den totale tiden en deltaker sover.
|
Screening & 6 uker
|
|
Varighet, effektivitet og kvalitet på søvn og søvnighet (avledet fra søvnundersøkelse) - Arousal- og oppvåkningsindekser
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Opphisselsesindeksen måles ved gjennomsnittlig antall opphisselser eller oppvåkninger en deltaker har over en times søvn.
|
Screening & 6 uker
|
|
Varighet, effektivitet og kvalitet på søvn og søvnighet (avledet fra søvnundersøkelse) - Nattlig O2-metning
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Måling av oksygenmetning over natten målt ved prosentandel av oksygenmetning (SpO2)
|
Screening & 6 uker
|
|
Reaksjonstid (psykomotorisk årvåkenhetstest-PVT)
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
For å måle våkenhetstrender mellom baseline-screeningsvurderingen og 6 ukers oppfølgingsbesøk ved å sammenligne de tre armene/gruppene.
Dette målte hvor raskt deltakerne reagerte på visuell stimulus.
Reaksjonstid er latensen som deltakeren reagerer på en visuell stimulus > 100 ms.
|
Screening & 6 uker
|
|
Antall deltakere med behov for fortsatt oksygentilskudd
Tidsramme: Screening & 6 uker
|
Noen brukere som ble registrert i studien krevde ekstra oksygen til forskjellige tider i løpet av dagen: i hvile, under anstrengelse og om natten.
Behovet for ekstra oksygen ble sammenlignet ved baseline og ved 6 uker.
|
Screening & 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
- Hovedetterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lastra AC, Masa JF, Mokhlesi B. CPAP titration failure is not equivalent to long-term CPAP treatment failure in patients with obesity hypoventilation syndrome: a case series. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1975-1981. doi: 10.5664/jcsm.8712.
- Bhattacharjee R, Khalyfa A, Khalyfa AA, Mokhlesi B, Kheirandish-Gozal L, Almendros I, Peris E, Malhotra A, Gozal D. Exosomal Cargo Properties, Endothelial Function and Treatment of Obesity Hypoventilation Syndrome: A Proof of Concept Study. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):797-807. doi: 10.5664/jcsm.7110.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Respiratorisk insuffisiens
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Overvekt
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- HRC-1006-AVAPS-AE-MS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .