Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVAPS-AE effektivitetsstudie

25 april 2019 uppdaterad av: Philips Respironics

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar genomförbarheten av AVAPS-AE vs. CPAP vs. Bilevel tryckstödsventilation vid fetma Hypoventilationssyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda lägena Average Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) kontra Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) och bilevel pressure support ventilation (PSV) hos patienter som diagnostiserats med fetma hypoventilation syndrom (OHS).

Utredarna tror att användningen av AVAPS-AE-ventilationsläget efter 6 veckor kommer att ge gasutbytesvärden dagtid som är likvärdiga eller inte sämre jämfört med att använda CPAP- och bilevel-PSV-ventilationslägen i OHS-populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år; yngre än eller lika med 70 år

  • Diagnos av fetma Hypoventilationssyndrom via en diagnostisk sömnstudie under de senaste 3 månaderna men har inte påbörjat behandling

    • BMI större än eller lika med 30 kg/m2
    • Dagtid PaCO2 större än eller lika med 45 mmHg
    • Apné Hypopnéindex (AHI) > 5
  • Dagtid pH > 7,35
  • Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund / forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 70 %

Exklusions kriterier:

  • Akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt stabila eller på annat sätt bestämt av utredaren
  • Respiratorisk alkalos (pH > 7,45), enligt prövarens bedömning
  • Akutinläggningar vid kronisk andningssvikt
  • Sjukhusinläggning för andningsexacerbation < 6 veckor före screeningbesök
  • Deltagare hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerat
  • Nedsatt funktion i de övre luftvägarna. Till exempel obstruktion på grund av infektioner (laryngit, epiglottis), kraniofaciala missbildningar, tumörer, uvulopalatopharyngoplasty, förekomst av trakeostomi eller bilateral stämbandspares som inte tillåter tolerans av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV)
  • Ansiktstrauma, brännskador, operation eller anatomiska avvikelser som stör maskens passning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVAPS-AE
AVAPS-AE Ventilationsläge
Enhet: AVAPS-AE Terapiläge
AVAPS-AE-läget är det experimentella terapisättet i denna studie som inkluderar en kombination av redan rensade terapiattribut.
Aktiv komparator: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S-läge
OmniLab Advanced BiPAP S Ventilationssätt
Enhet: Respironics OnmiLab BiPAP S-läge
För närvarande godkänd behandlingsmodalitet för icke-invasiv ventilation (NIV).
Aktiv komparator: Respironics OmniLab Advanced CPAP-läge
OmniLab Advanced CPAP Ventilationsläge
Enhet: Respironics OmniLab Advanced CPAP-läge
För närvarande godkänd NIV-terapimodalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid partialtryck av koldioxid i arteriellt blod (PaCO2)
Tidsram: Screening & 6 veckor
PaCO2-mätningar på dagtid kommer att bedömas för alla randomiserade patienter till varje form av ventilationsterapi (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) efter 6 veckor.
Screening & 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid partialtryck av syre i arteriellt blod (Pa02)
Tidsram: Screening & 6 veckor
Pa02-mätningar på dagtid kommer att bedömas för alla randomiserade patienter till varje ventilationsterapiform (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) efter 6 veckor.
Screening & 6 veckor
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Screening & 6 veckor
AHI är antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn. Det kommer att utvärderas under screening-sömnstudien och den 6 veckor långa uppföljningsstudien för sömn. AHI mindre än 5 anses vara normalt. För ett Apné-Hypopnea Index (eller AHI) anger 5 till 15 mild sömnapné. Femton till 30 är måttlig, medan en högre än 30 AHI anses vara allvarlig.
Screening & 6 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Screening & 6 veckor
Epworth Sleepiness-skalan är ett mått på sömnighet under dagtid. Det är en serie med 8 frågor som besvaras på en skala från 0 till 3, där 0 är ingen chans att slumra och 3 är en stor chans att slumra. Skalans intervall är 0 till 24. Ju högre totalpoäng, desto större är chansen att somna.
Screening & 6 veckor
Frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens (SRIQ)
Tidsram: Screening & 6 veckor
SRIQ är en undersökning med 49 frågor. Den här undersökningen ställer frågor om den gångna veckan. Det besvaras på en skala från -2 till 2 och omvandlas till 1 till 5, 1 är helt osant och 5 är alltid sant. Enkäten är uppdelad i 7 sektioner vid poängsättning: andningsbesvär, fysisk funktion, skötselsystem och sömn, sociala relationer, ångest, psykiskt välbefinnande och social funktion. När varje skalpoäng beräknas. Medelpoängen kan beräknas genom att ta medelvärdet av delskalorna. Denna transformationsprocess ger en poäng mellan 0 och 100 med högre värden som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet beroende på innehållet i skalan.
Screening & 6 veckor
Ventilatorns vidhäftning - genomsnittliga timmar
Tidsram: 6 veckor
Det genomsnittliga antalet timmar som ventilator användes per använd dag.
6 veckor
Ventilatorns vidhäftning - Använda dagar
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittligt antal använda dagar per vecka
6 veckor
Aktigrafi
Tidsram: Screening & 6 veckor
Actigraphy är en metod för att mäta aktivitet och sömn som uppnås genom att bära en liten klockliknande enhet under en längre tid. Uppgifterna är avsedda att ge ett objektivt mått på fysisk aktivitet och sömn/veckamönster under studier före/efter sömn och under de 6 veckorna av hemmabruk.
Screening & 6 veckor
Rumsluft Sp02-bedömning via pulsoximetri
Tidsram: Screening & 6 veckor
Syremättnadsmätningar som bestäms med pulsoximetri
Screening & 6 veckor
Nattlig transkutan kapnografi (TcC02)
Tidsram: Screening & 6 veckor

Nattlig transkutan kapnografi är ett icke-invasivt övervakningsverktyg för att mäta ventilation över natten.

.
Screening & 6 veckor
Varaktighet, effektivitet och kvalitet av sömn och sömnighet (härledd från sömnstudie) - Varaktighet
Tidsram: Screening & 6 veckor
Sömnighets varaktighet, effektivitet och kvalitet mäts av ett antal olika parametrar. Total sömntid i varje steg ger den genomsnittliga tid som en deltagare var i det sömnstadiet. Detta inkluderar sömn i steg 1, steg 2, steg 3/4 och Rapid Eye Movement (REM).
Screening & 6 veckor
Sömnens varaktighet och kvalitet och sömnighet (härledd från sömnstudie) - Sömneffektivitet
Tidsram: Screening & 6 veckor
Sömnighets varaktighet, effektivitet och kvalitet mäts av ett antal olika parametrar. Sömneffektiviteten mäts av den totala tid som en deltagare sover.
Screening & 6 veckor
Varaktighet, effektivitet och kvalitet av sömn och sömnighet (härledd från sömnstudie) - Arousal- och uppvaknandeindex
Tidsram: Screening & 6 veckor
Upphetsningsindexet mäts av det genomsnittliga antalet upphetsningar eller uppvaknanden som en deltagare har över en timmes sömn.
Screening & 6 veckor
Varaktighet, effektivitet och kvalitet av sömn och sömnighet (härledd från sömnstudie) - Nattlig O2-mättnad
Tidsram: Screening & 6 veckor
Mätning av syremättnad över natten mätt som procentandel syremättnad (SpO2)
Screening & 6 veckor
Reaktionstid (Psykomotorisk Vigilance Test-PVT)
Tidsram: Screening & 6 veckor
För att mäta trender av vaksamhet mellan baslinjeutvärderingen och det 6 veckor långa uppföljningsbesöket där de tre armarna/grupperna jämförs. Detta mätte hur snabbt deltagarna reagerade på visuell stimulans. Reaktionstiden är den latens vid vilken deltagaren reagerar på en visuell stimulans > 100 ms.
Screening & 6 veckor
Antal deltagare med behov av fortsatt syretillskott
Tidsram: Screening & 6 veckor
Vissa användare som deltog i studien krävde extra syre vid olika tidpunkter under dagen: i vila, under ansträngning och på natten. Behovet av extra syre jämfördes vid baslinjen och efter 6 veckor.
Screening & 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Huvudutredare: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera