Estudio de eficacia AVAPS-AE
25 de abril de 2019 actualizado por: Philips Respironics
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad de AVAPS-AE frente a CPAP frente a ventilación con soporte de presión binivel en el síndrome de hipoventilación por obesidad
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del uso del modo de soporte de presión de volumen promedio asegurado (AVAPS-AE) frente a los modos de ventilación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y ventilación de soporte de presión binivel (PSV) en pacientes diagnosticados con obesidad Hipoventilación síndrome (OHS).
Los investigadores creen que el uso del modo de ventilación AVAPS-AE después de 6 semanas producirá valores de intercambio de gases durante el día que son equivalentes o no peores en comparación con el uso de los modos de ventilación CPAP y PSV binivel en la población con OHS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- University of Arizona School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años cumplidos; menor o igual a 70 años de edad
Diagnóstico del síndrome de hipoventilación por obesidad a través de un estudio de diagnóstico del sueño en los últimos 3 meses pero no ha iniciado la terapia
- IMC mayor o igual a 30 kg/m2
- PaCO2 diurna mayor o igual a 45 mmHg
- Índice de apnea hipopnea (IAH) > 5
- pH diurno > 7,35
- Volumen Espiratorio Forzado a 1 segundo / Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) > 70%
Criterio de exclusión:
- Enfermos de forma aguda, médicamente complicados o médicamente estables, o según lo determine el investigador
- Alcalosis respiratoria (pH > 7,45), según criterio del investigador
- Ingresos de urgencia por insuficiencia respiratoria crónica
- Hospitalización por exacerbación respiratoria < 6 semanas antes de la visita de selección
- Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada
- Deterioro de la función de las vías respiratorias superiores. Por ejemplo, obstrucción por infecciones (laringitis, epiglotis), malformaciones craneofaciales, tumores, uvulopalatofaringoplastia, presencia de traqueotomía, o parálisis bilateral de cuerdas vocales que no permita la tolerancia a la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV)
- Trauma facial, quemaduras, cirugía o anomalías anatómicas que interfieren con el ajuste de la máscara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVAPS-AE
AVAPS-AE Modo de ventilación
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El modo AVAPS-AE es el modo experimental de terapia en este estudio que incluye una combinación de atributos de terapia ya borrados.
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Comparador activo: Modo BiPAP avanzado OmniLab de Respironics
OmniLab Advanced BiPAP S Modo de ventilación
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Modalidad de terapia de ventilación no invasiva (NIV) aprobada actualmente
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Comparador activo: Modo CPAP avanzado OmniLab de Respironics
OmniLab Advanced CPAP Modo de ventilación
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Modalidad de terapia NIV actualmente aprobada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial diurna de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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Las mediciones diurnas de PaCO2 se evaluarán para todos los pacientes aleatorizados a cada modo de terapia de ventilación (AVAPS-AE, PSV binivel, CPAP) después de 6 semanas.
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Detección y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial diurna de oxígeno en sangre arterial (Pa02)
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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Las mediciones de Pa02 durante el día se evaluarán para todos los pacientes aleatorizados a cada modo de terapia de ventilación (AVAPS-AE, PSV binivel, CPAP) después de 6 semanas.
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Detección y 6 semanas
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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El IAH es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
Se evaluará durante el estudio de detección del sueño y el estudio del sueño de seguimiento de 6 semanas.
AHI inferior a 5 se considera normal.
Para un índice de apnea-hipopnea (o AHI) de 5 a 15 denota apnea del sueño leve.
De quince a 30 es moderado, mientras que un IAH superior a 30 se considera grave.
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Detección y 6 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de la somnolencia diurna.
Es una serie de 8 preguntas respondidas en una escala de 0 a 3, siendo 0 ninguna posibilidad de adormecerse y 3 una alta probabilidad de adormecerse.
El rango de la escala es de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la probabilidad de quedarse dormido.
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Detección y 6 semanas
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Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRIQ)
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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El SRIQ es una encuesta de 49 preguntas.
Esta encuesta hace preguntas sobre la semana pasada.
Se responde en una escala de -2 a 2 y se convierte de 1 a 5, 1 es completamente falso y 5 siempre es verdadero.
El cuestionario se divide en 7 secciones a la hora de puntuar: molestias respiratorias, funcionamiento físico, sistemas auxiliares y sueño, relaciones sociales, ansiedad, bienestar psicológico y funcionamiento social.
Una vez que se calcula cada puntaje de escala.
La puntuación media se puede calcular tomando la media de las subescalas.
Este proceso de transformación produce una puntuación entre 0 y 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud según el contenido de la escala.
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Detección y 6 semanas
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Cumplimiento del ventilador - Promedio de horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El promedio de horas de uso del ventilador por cada día de uso.
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6 semanas
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Cumplimiento del ventilador: días de uso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Promedio de días de uso por semana
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6 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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La actigrafía es un método para medir la actividad y el sueño que se logra al usar un pequeño dispositivo similar a un reloj durante un período prolongado de tiempo.
Los datos pretenden proporcionar una medida objetiva de la actividad física y los patrones de sueño/semana durante los estudios previos y posteriores al sueño y durante las 6 semanas de uso en el hogar.
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Detección y 6 semanas
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Evaluación de Sp02 en el aire de la habitación a través de la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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Mediciones de saturación de oxígeno determinadas por oximetría de pulso
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Detección y 6 semanas
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Capnografía Transcutánea Nocturna (TcC02)
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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La capnografía transcutánea nocturna es una herramienta de monitorización no invasiva para medir la ventilación durante la noche. . |
Detección y 6 semanas
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Duración, eficiencia y calidad del sueño y la somnolencia (derivados del estudio del sueño) - Duración
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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La duración, la eficacia y la calidad de la somnolencia se miden mediante una serie de parámetros diferentes.
El tiempo total de sueño en cada etapa proporciona la cantidad promedio de tiempo que un participante estuvo en esa etapa de sueño.
Esto incluye la Etapa 1, la Etapa 2, la Etapa 3/4 y el sueño de Movimiento ocular rápido (REM).
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Detección y 6 semanas
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Duración y calidad del sueño y la somnolencia (derivados del estudio del sueño) - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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La duración, la eficacia y la calidad de la somnolencia se miden mediante una serie de parámetros diferentes.
La eficiencia del sueño se mide por el tiempo total que un participante pasa dormido.
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Detección y 6 semanas
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Duración, Eficiencia y Calidad del Sueño y la Somnolencia (Derivado del Estudio del Sueño) - Índices de Activación y Despertar
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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El índice de excitación se mide por el número promedio de despertares o despertares que tiene un participante durante una hora de sueño.
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Detección y 6 semanas
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Duración, eficiencia y calidad del sueño y la somnolencia (derivados del estudio del sueño) - Saturación nocturna de O2
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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Medición de la saturación de oxígeno durante la noche medida por el porcentaje de saturación de oxígeno (SpO2)
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Detección y 6 semanas
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Tiempo de Reacción (Prueba de Vigilancia Psicomotora-PVT)
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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Medir las tendencias de vigilancia entre la evaluación de detección inicial y la visita de seguimiento de 6 semanas comparando los tres brazos/grupos.
Esto midió la rapidez con que los participantes reaccionaron al estímulo visual.
El tiempo de reacción es la latencia a la que el participante reacciona ante un estímulo visual > 100 ms.
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Detección y 6 semanas
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Número de participantes con necesidad de suplementos continuos de oxígeno
Periodo de tiempo: Detección y 6 semanas
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Algunos usuarios inscritos en el estudio requerían oxígeno suplementario en diferentes momentos del día: en reposo, durante el esfuerzo y por la noche.
La necesidad de oxígeno suplementario se comparó al inicio y a las 6 semanas.
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Detección y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
- Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lastra AC, Masa JF, Mokhlesi B. CPAP titration failure is not equivalent to long-term CPAP treatment failure in patients with obesity hypoventilation syndrome: a case series. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1975-1981. doi: 10.5664/jcsm.8712.
- Bhattacharjee R, Khalyfa A, Khalyfa AA, Mokhlesi B, Kheirandish-Gozal L, Almendros I, Peris E, Malhotra A, Gozal D. Exosomal Cargo Properties, Endothelial Function and Treatment of Obesity Hypoventilation Syndrome: A Proof of Concept Study. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):797-807. doi: 10.5664/jcsm.7110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- HRC-1006-AVAPS-AE-MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .