AVAPS-AE 有効性試験
2019年4月25日 更新者：Philips Respironics
肥満低換気症候群における AVAPS-AE 対 CPAP 対 Bilevel Pressure Support Ventilation の実現可能性を評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、肥満低換気と診断された患者における平均換気量保証圧サポート (AVAPS-AE) モードと持続気道陽圧 (CPAP) およびバイレベル圧サポート換気 (PSV) モードの使用の実現可能性を評価することです。症候群（OHS）。
研究者は、6週間後にAVAPS-AEモードの換気を使用すると、OHS集団でCPAPおよびバイレベルPSVモードの換気を使用した場合と比較して、日中のガス交換値が同等またはそれ以下になると考えています.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- University of Arizona School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢; 70歳以下
-過去3か月の診断睡眠研究による肥満低換気症候群の診断が、治療を開始していない
- BMIが30kg/m2以上
- 日中の PaCO2 が 45 mmHg 以上
- 無呼吸 低呼吸指数 (AHI) > 5
- 昼間の pH > 7.35
- 1 秒間の強制呼気量 / 強制肺活量 (FEV1/FVC) > 70%
除外基準:
- -急性疾患、医学的に複雑な人、または医学的に安定している人、またはその他の方法で治験責任医師が決定した人
- -呼吸性アルカローシス（pH> 7.45）、研究者の裁量による
- 慢性呼吸不全による緊急入院
- -スクリーニング訪問の6週間前未満の呼吸器増悪による入院
- -PAP療法が医学的に禁忌である参加者
- 上気道機能障害。 たとえば、感染症（喉頭炎、喉頭蓋）、頭蓋顔面奇形、腫瘍、口蓋垂口蓋咽頭形成術、気管切開の存在、または非侵襲的陽圧換気（NPPV）に耐えられない両側声帯麻痺による閉塞
- 顔面の外傷、火傷、手術、または解剖学的異常によりマスクのフィットが妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVAPS-AE
AVAPS-AE 換気モード
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AVAPS-AEモードは、この研究における実験的な治療モードであり、すでにクリアされた治療属性の組み合わせが含まれています。
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アクティブコンパレータ：Respironics OmniLab Advanced BiPAP S モード
OmniLab Advanced BiPAP S 換気モード
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現在クリアされている非侵襲的換気 (NIV) 療法モダリティ
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アクティブコンパレータ：Respironics OmniLab Advanced CPAP モード
OmniLab Advanced CPAP 換気モード
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現在クリア済みのNIV治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：スクリーニング＆6週間
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日中の PaCO2 測定値は、無作為化されたすべての患者について、換気療法の各モード (AVAPS-AE、バイレベル PSV、CPAP) に対して 6 週間後に評価されます。
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スクリーニング＆6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昼間の動脈血酸素分圧(Pa02)
時間枠：スクリーニング＆6週間
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日中の Pa02 測定値は、6 週間後に換気療法の各モード (AVAPS-AE、バイレベル PSV、CPAP) に無作為化されたすべての患者について評価されます。
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スクリーニング＆6週間
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：スクリーニング＆6週間
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AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数です。
スクリーニング睡眠研究と6週間のフォローアップ睡眠研究で評価されます。
AHI 5 未満は正常と見なされます。
無呼吸低呼吸指数 (AHI) の場合、5 から 15 までは軽度の睡眠時無呼吸を示します。
15 から 30 が中等度で、30 を超える AHI は重度と見なされます。
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スクリーニング＆6週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：スクリーニング＆6週間
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エプワース眠気尺度は、日中の眠気の尺度です。
これは、0 から 3 のスケールで回答される一連の 8 つの質問です。0 は居眠りの可能性がなく、3 は居眠りの可能性が高いことを示します。
スケールの範囲は 0 ～ 24 です。
合計スコアが高いほど、眠りにつく可能性が高くなります。
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スクリーニング＆6週間
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重度の呼吸不全アンケート (SRIQ)
時間枠：スクリーニング＆6週間
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SRIQ は 49 問のアンケートです。
このアンケートでは、過去 1 週間について質問します。
-2 から 2 のスケールで答えられ、1 から 5 に変換されます。1 は完全に真実ではなく、5 は常に真実です。
アンケートは、採点時に 7 つのセクションに分けられます: 呼吸器疾患、身体機能、介助システムと睡眠、社会的関係、不安、心理的健康、社会的機能。
各スケールスコアが計算されたら。
平均スコアは、サブスケールの平均を取ることで計算できます。
この変換プロセスにより、0 ～ 100 のスコアが生成され、値が高いほど、スケールの内容に従って健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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スクリーニング＆6週間
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人工呼吸器のアドヒアランス - 平均時間
時間枠：6週間
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人工呼吸器を使用した 1 日あたりの平均使用時間。
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6週間
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人工呼吸器のアドヒアランス - 使用日数
時間枠：6週間
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週あたりの平均使用日数
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6週間
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アクティグラフィー
時間枠：スクリーニング＆6週間
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アクティグラフィーとは、小さな時計のようなデバイスを長時間装着することで活動と睡眠を測定する方法です。
このデータは、睡眠前後の研究中および 6 週間の家庭での使用を通じて、身体活動と睡眠 / 週パターンの客観的な尺度を提供することを目的としています。
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スクリーニング＆6週間
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パルスオキシメトリーによる室内空気 Sp02 評価
時間枠：スクリーニング＆6週間
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度測定
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スクリーニング＆6週間
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夜間経皮カプノグラフィー (TcC02)
時間枠：スクリーニング＆6週間
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夜間経皮カプノグラフィーは、夜間の換気を測定するための非侵襲的モニタリング ツールです。 . |
スクリーニング＆6週間
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睡眠と眠気の持続時間、効率と質 (睡眠研究から得られたもの) - 持続時間
時間枠：スクリーニング＆6週間
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眠気の持続時間、効率、質は、さまざまなパラメーターによって測定されます。
各段階の合計睡眠時間は、参加者がその睡眠段階にあった平均時間を提供します。
これには、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3/4、急速眼球運動 (REM) 睡眠が含まれます。
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スクリーニング＆6週間
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睡眠の持続時間と質、および眠気 (睡眠研究から導出) - 睡眠効率
時間枠：スクリーニング＆6週間
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眠気の持続時間、効率、質は、さまざまなパラメーターによって測定されます。
睡眠効率は、参加者が眠っている合計時間によって測定されます。
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スクリーニング＆6週間
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睡眠の持続時間、効率、質、および眠気 (睡眠研究から導出) - 覚醒および覚醒指数
時間枠：スクリーニング＆6週間
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覚醒指数は、参加者が 1 時間以上の睡眠をとった覚醒または覚醒の平均回数によって測定されます。
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スクリーニング＆6週間
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睡眠の持続時間、効率、質、および眠気 (睡眠研究から導出) - 夜間酸素飽和度
時間枠：スクリーニング＆6週間
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酸素飽和度 (SpO2) のパーセンテージで測定される一晩の酸素飽和度の測定
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スクリーニング＆6週間
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反応時間 (精神運動警戒テスト-PVT)
時間枠：スクリーニング＆6週間
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ベースラインのスクリーニング評価と 6 週間のフォローアップ訪問の間の警戒の傾向を測定し、3 つのアーム/グループを比較します。
これは、参加者が視覚刺激に反応する速さを測定しました。
反応時間は、参加者が視覚刺激に反応するまでの待ち時間です > 100 ミリ秒。
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スクリーニング＆6週間
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継続的な酸素補給が必要な参加者の数
時間枠：スクリーニング＆6週間
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研究に登録された一部のユーザーは、日中のさまざまな時間に酸素補給を必要としました: 安静時、運動中、夜間。
酸素補給の必要性は、ベースラインと 6 週間で比較されました。
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スクリーニング＆6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sairam Parthasarathy, MD、Southern Arizona VA Healthcare
- 主任研究者：Babak Mokhlesi, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lastra AC, Masa JF, Mokhlesi B. CPAP titration failure is not equivalent to long-term CPAP treatment failure in patients with obesity hypoventilation syndrome: a case series. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1975-1981. doi: 10.5664/jcsm.8712.
- Bhattacharjee R, Khalyfa A, Khalyfa AA, Mokhlesi B, Kheirandish-Gozal L, Almendros I, Peris E, Malhotra A, Gozal D. Exosomal Cargo Properties, Endothelial Function and Treatment of Obesity Hypoventilation Syndrome: A Proof of Concept Study. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):797-807. doi: 10.5664/jcsm.7110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月12日
一次修了 (実際)
2013年5月30日
研究の完了 (実際)
2013年5月30日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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