Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AVAPS-AE hatékonysági tanulmány

2019. április 25. frissítette: Philips Respironics

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az AVAPS-AE vs. CPAP vs. kétszintű nyomástámogató lélegeztetés megvalósíthatóságának értékelése elhízás hipoventilációs szindróma esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Average Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) mód és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a kétszintű nyomástámogató (PSV) lélegeztetési módok alkalmazásának megvalósíthatóságát az elhízás hipoventilációval diagnosztizált betegeknél. szindróma (OHS).

A kutatók úgy vélik, hogy az AVAPS-AE lélegeztetési mód alkalmazása 6 hét után olyan nappali gázcsere értékeket eredményez, amelyek egyenértékűek vagy nem rosszabbak, mint a CPAP és a kétszintű PSV lélegeztetési módok használata az OHS-populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor; 70 évesnél fiatalabb vagy azzal egyenlő

  • Az elhízás hipoventilációs szindróma diagnosztizálása diagnosztikus alvásvizsgálattal az elmúlt 3 hónapban, de nem kezdték meg a terápiát

    • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
    • Nappal PaCO2 nagyobb vagy egyenlő, mint 45 Hgmm
    • Apnoe Hypopnea index (AHI) > 5
  • nappali pH > 7,35
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) > 70%

Kizárási kritériumok:

  • Akut beteg, orvosilag komplikált vagy orvosilag stabil, vagy a vizsgáló által más módon meghatározott
  • Légúti alkalózis (pH > 7,45), a vizsgáló belátása szerint
  • Sürgősségi ellátás krónikus légzési elégtelenség esetén
  • Kórházi kezelés légúti exacerbáció miatt < 6 héttel a szűrővizsgálat előtt
  • Olyan résztvevők, akiknél a PAP terápia egyébként orvosilag ellenjavallt
  • Károsodott felső légúti funkció. Például fertőzések miatti elzáródás (gégegyulladás, epiglottis), craniofacialis fejlődési rendellenességek, daganatok, uvulopalatopharyngoplasztika, tracheostomia jelenléte vagy kétoldali hangszálbénulás, amely nem teszi lehetővé a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) toleranciáját.
  • Arctrauma, égési sérülések, műtét vagy anatómiai rendellenességek, amelyek megzavarják a maszk illeszkedését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVAPS-AE
AVAPS-AE Szellőztetés módja
Eszköz: AVAPS-AE terápiamód
Az AVAPS-AE mód a kísérleti terápia módja ebben a tanulmányban, amely magában foglalja a már törölt terápiás tulajdonságok kombinációját.
Aktív összehasonlító: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S mód
OmniLab Advanced BiPAP S Szellőztetési mód
Eszköz: Respironics OnmiLab BiPAP S mód
Jelenleg tisztázott non-invazív lélegeztetési (NIV) terápiamód
Aktív összehasonlító: Respironics OmniLab Advanced CPAP mód
OmniLab Advanced CPAP szellőztetési mód
Eszköz: Respironics OmniLab Advanced CPAP mód
Jelenleg tisztázott NIV terápia mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-dioxid parciális nyomása nappali szinten az artériás vérben (PaCO2)
Időkeret: Szűrés és 6 hét
A nappali PaCO2 méréseket minden lélegeztetési terápia (AVAPS-AE, kétszintű PSV, CPAP) esetében randomizált betegnél 6 hét elteltével értékelik.
Szűrés és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén részleges nyomása nappali szinten az artériás vérben (Pa02)
Időkeret: Szűrés és 6 hét
A nappali Pa02 méréseket minden randomizált betegnél értékelik a lélegeztetési terápia minden módjára (AVAPS-AE, kétszintű PSV, CPAP) 6 hét után.
Szűrés és 6 hét
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az AHI az apnoé és a hypopneák száma alvásóránként. Ezt a szűrő alvásvizsgálat és a 6 hetes alvásvizsgálat során értékelik. Az 5-nél kisebb AHI normálisnak tekinthető. Az apnoe-hipopnoe index (vagy AHI) esetében 5-15 enyhe alvási apnoét jelent. 15-30 közepes, míg a 30-nál nagyobb AHI súlyosnak minősül.
Szűrés és 6 hét
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az Epworth Álmosság skála a nappali álmosság mértéke. Ez egy 8 kérdésből álló sorozat, amelyet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell megválaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs esélye elszundikálni, és 3 azt jelenti, hogy nagy az esélye az elszunnyadásra. A skála tartománya 0 és 24 között van. Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb az elalvás esélye.
Szűrés és 6 hét
Súlyos légzési elégtelenség kérdőíve (SRIQ)
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az SRIQ egy 49 kérdésből álló felmérés. Ez a felmérés az elmúlt héttel kapcsolatos kérdéseket tesz fel. A -2-től 2-ig terjedő skálán válaszolják meg, és 1-től 5-ig konvertálják, az 1 teljes mértékben nem igaz, az 5 pedig mindig igaz. A kérdőív a pontozás során 7 részre bontható: légúti panaszok, fizikai működés, kísérőrendszerek és alvás, társas kapcsolatok, szorongás, pszichés jóllét és szociális működés. Miután minden skála pontszámot kiszámított. Az átlagpontszám az alskálák átlagának vételével számítható ki. Ez az átalakulási folyamat 0 és 100 közötti pontszámot ad, magasabb értékekkel, amelyek a skála tartalma szerint jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Szűrés és 6 hét
A lélegeztetőgép tapadása – átlagos óra
Időkeret: 6 hét
A lélegeztetőgép használatának átlagos óraszáma minden egyes napra vetítve.
6 hét
A lélegeztetőgép tapadása – Használt napok
Időkeret: 6 hét
Átlagosan hetente használt napok száma
6 hét
Actigráfia
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az aktigráfia az aktivitás és az alvás mérésének módszere, amelyet egy kis óraszerű eszköz hosszabb ideig tartó viselésével érnek el. Az adatok célja, hogy objektív mérést nyújtsanak a fizikai aktivitásról és az alvási/héti mintákról az alvás előtti/utáni vizsgálatok során, valamint a 6 hetes otthoni használat során.
Szűrés és 6 hét
Szobalevegő Sp02 értékelése pulzoximetriával
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Oxigéntelítettségi mérések pulzoximetriával meghatározott módon
Szűrés és 6 hét
Éjszakai transzkután kapnográfia (TcC02)
Időkeret: Szűrés és 6 hét

A Nocturnal Transcutan Capnographia egy non-invazív monitorozó eszköz a lélegeztetés éjszakai mérésére.

.
Szűrés és 6 hét
Az alvás és az álmosság időtartama, hatékonysága és minősége (az alvásvizsgálatból származtatva) – időtartam
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az álmosság időtartamát, hatékonyságát és minőségét számos különböző paraméter méri. Az összes alvásidő az egyes szakaszokban azt az átlagos időtartamot adja meg, ameddig egy résztvevő az alvási szakaszban volt. Ez magában foglalja a Stage 1, Stage 2, Stage 3/4 és a Rapid Eye Movement (REM) alvást.
Szűrés és 6 hét
Az alvás és az álmosság időtartama és minősége (az alvásvizsgálatból eredeztetve) – Alváshatékonyság
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az álmosság időtartamát, hatékonyságát és minőségét számos különböző paraméter méri. Az alvás hatékonyságát a résztvevők alvással töltött teljes időtartamával mérik.
Szűrés és 6 hét
Az alvás és az álmosság időtartama, hatékonysága és minősége (alvási vizsgálatból származik) – ébredési és ébredési indexek
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az ébredési indexet a résztvevők egy óránál hosszabb ébredéseinek vagy felébredéseinek átlagos számával mérik.
Szűrés és 6 hét
Az alvás és az álmosság időtartama, hatékonysága és minősége (alvási vizsgálatból származtatva) – Éjszakai O2-telítettség
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az éjszakai oxigéntelítettség mérése az oxigéntelítettség százalékában (SpO2)
Szűrés és 6 hét
Reakcióidő (pszichomotoros éberségi teszt – PVT)
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Az alapszintű szűrés értékelése és a 6 hetes nyomon követési látogatás közötti éberségi tendenciák mérése, összehasonlítva a három ágat/csoportot. Ez azt mérte, hogy a résztvevők milyen gyorsan reagálnak a vizuális ingerekre. A reakcióidő az a késleltetés, amelynél a résztvevő egy 100 ms-nál hosszabb vizuális ingerre reagál.
Szűrés és 6 hét
Folyamatos oxigénpótlásra szoruló résztvevők száma
Időkeret: Szűrés és 6 hét
Néhány, a vizsgálatba bevont felhasználónak a nap különböző szakaszaiban kiegészítő oxigénre volt szüksége: nyugalomban, terhelés alatt és éjszaka. A kiegészítő oxigénszükségletet a kiinduláskor és a 6. héten hasonlították össze.
Szűrés és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Kutatásvezető: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVAPS-AE terápiamód

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel