Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVAPS-AE Werkzaamheidsonderzoek

25 april 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de haalbaarheid van AVAPS-AE vs. CPAP vs. Bilevel drukondersteuningsventilatie bij obesitas-hypoventilatiesyndroom

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de AVAPS-AE-modus (Average Volume Assured Pressure Support) versus de beademingsmodi Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en bilevel pressure support (PSV) bij patiënten met de diagnose obesitas-hypoventilatie. syndroom (OHS).

De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van de AVAPS-AE-beademingsmodus na 6 weken overdag gasuitwisselingswaarden zal opleveren die gelijkwaardig of niet slechter zijn in vergelijking met het gebruik van CPAP en bilevel PSV-beademingsmodi in de arbo-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar; jonger dan of gelijk aan 70 jaar

  • Diagnose van obesitas-hypoventilatiesyndroom via een diagnostisch slaaponderzoek in de afgelopen 3 maanden, maar er is geen therapie gestart

    • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2
    • PaCO2 overdag hoger dan of gelijk aan 45 mmHg
    • Apneu Hypopneu-index (AHI) > 5
  • pH overdag > 7,35
  • Geforceerd uitademingsvolume op 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch stabiel, of zoals anderszins bepaald door de onderzoeker
  • Respiratoire alkalose (pH > 7,45), naar goeddunken van de onderzoeker
  • Spoedopnames bij chronische respiratoire insufficiëntie
  • Ziekenhuisopname wegens respiratoire exacerbatie < 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemers bij wie PAP-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is
  • Verminderde functie van de bovenste luchtwegen. Bijvoorbeeld obstructie als gevolg van infecties (laryngitis, epiglottis), craniofaciale misvormingen, tumoren, uvulopalatopharyngoplastiek, aanwezigheid van tracheostomie of bilaterale stembandverlamming waardoor niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) kan worden verdragen
  • Gezichtstrauma, brandwonden, operaties of anatomische afwijkingen die de pasvorm van het masker belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVAPS-AE
AVAPS-AE Ventilatiemodus
Apparaat: AVAPS-AE therapiemethode
De AVAPS-AE-modus is de experimentele therapiemodus in deze studie die een combinatie van reeds goedgekeurde therapiekenmerken omvat.
Actieve vergelijker: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S-modus
OmniLab Advanced BiPAP S Beademingsmodus
Apparaat: Respironics OnmiLab BiPAP S-modus
Momenteel goedgekeurde therapiemodaliteit voor niet-invasieve beademing (NIV).
Actieve vergelijker: Respironics OmniLab Geavanceerde CPAP-modus
OmniLab Advanced CPAP Beademingsmodus
Apparaat: Respironics OmniLab Geavanceerde CPAP-modus
Momenteel goedgekeurde NIV-therapiemodaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke kooldioxidedruk overdag in arterieel bloed (PaCO2)
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
PaCO2-metingen overdag zullen worden beoordeeld voor alle gerandomiseerde patiënten naar elke vorm van beademingstherapie (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) na 6 weken.
Screening & 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke zuurstofdruk overdag in arterieel bloed (Pa02)
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Pa02-metingen overdag zullen worden beoordeeld voor alle gerandomiseerde patiënten naar elke vorm van beademingstherapie (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) na 6 weken.
Screening & 6 weken
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
De AHI is het aantal apneus en hypopneus per uur slaap. Het zal worden geëvalueerd tijdens de screening slaapstudie en de 6 weken durende follow-up slaapstudie. AHI minder dan 5 wordt als normaal beschouwd. Voor een apneu-hypopneu-index (of AHI) van 5 tot 15 duidt milde slaapapneu aan. Vijftien tot 30 is matig, terwijl een AHI van meer dan 30 als ernstig wordt beschouwd.
Screening & 6 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Epworth Slaperigheidsschaal is een maat voor slaperigheid overdag. Het is een reeks van 8 vragen beantwoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen kans op dommelen is en 3 een grote kans op dommelen is. Het bereik van de schaal is 0 tot 24. Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de kans om in slaap te vallen.
Screening & 6 weken
Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRIQ)
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
De SRIQ is een enquête met 49 vragen. In deze enquête worden vragen gesteld over de afgelopen week. Het wordt beantwoord op een schaal van -2 tot 2 en omgerekend naar 1 tot 5, 1 is helemaal niet waar en 5 is altijd waar. De vragenlijst is bij het scoren onderverdeeld in 7 onderdelen: luchtwegklachten, fysiek functioneren, bijbehorende systemen en slaap, sociale relaties, angst, psychisch welbevinden en sociaal functioneren. Zodra elke schaalscore wordt berekend. De gemiddelde score kan worden berekend door het gemiddelde van de subschalen te nemen. Dit transformatieproces levert een score tussen 0 en 100 op, waarbij hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de inhoud van de schaal.
Screening & 6 weken
Ventilatoradhesie - Gemiddeld aantal uren
Tijdsspanne: 6 weken
Het gemiddelde aantal uren dat de ventilator per gebruikte dag werd gebruikt.
6 weken
Beademingsadherentie - Dagen gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal gebruikte dagen per week
6 weken
Actigrafie
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Actigrafie is een methode om activiteit en slaap te meten die wordt bereikt door gedurende een langere periode een klein horlogeachtig apparaatje te dragen. De gegevens zijn bedoeld om een ​​objectieve meting te geven van fysieke activiteit en slaap/weekpatronen tijdens pre-/postslaaponderzoeken en gedurende de 6 weken van thuisgebruik.
Screening & 6 weken
Room Air Sp02-beoordeling via pulsoximetrie
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Zuurstofverzadigingsmetingen zoals bepaald door middel van pulsoximetrie
Screening & 6 weken
Nachtelijke transcutane capnografie (TcC02)
Tijdsspanne: Screening & 6 weken

Nachtelijke transcutane capnografie is een niet-invasieve monitoringtool om de ventilatie gedurende de nacht te meten.

.
Screening & 6 weken
Duur, efficiëntie en kwaliteit van slaap en slaperigheid (afgeleid van slaaponderzoek) - Duur
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Duur, efficiëntie en kwaliteit van slaperigheid worden gemeten door een aantal verschillende parameters. De totale slaaptijd in elke fase geeft de gemiddelde hoeveelheid tijd weer dat een deelnemer in die slaapfase was. Dit omvat fase 1, fase 2, fase 3/4 en Rapid Eye Movement (REM) slaap.
Screening & 6 weken
Duur en kwaliteit van slaap en slaperigheid (afgeleid van slaaponderzoek) - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Duur, efficiëntie en kwaliteit van slaperigheid worden gemeten door een aantal verschillende parameters. Slaapefficiëntie wordt gemeten aan de hand van de totale tijd dat een deelnemer slaapt.
Screening & 6 weken
Duur, efficiëntie en kwaliteit van slaap en slaperigheid (afgeleid van slaaponderzoek) - Opwindings- en ontwakingsindices
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
De opwindingsindex wordt gemeten door het gemiddelde aantal opwindingen of ontwaken dat een deelnemer meer dan een uur slaapt.
Screening & 6 weken
Duur, efficiëntie en kwaliteit van slaap en slaperigheid (afgeleid van slaaponderzoek) - Nachtelijke O2-verzadiging
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Meting van zuurstofverzadiging 's nachts zoals gemeten als percentage zuurstofverzadiging (SpO2)
Screening & 6 weken
Reactietijd (Psychomotorische Vigilantie Test-PVT)
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Om trends van waakzaamheid te meten tussen de basisscreeningsbeoordeling en het 6 weken durende follow-upbezoek, waarbij de drie armen/groepen worden vergeleken. Hiermee werd gemeten hoe snel deelnemers reageerden op visuele prikkels. Reactietijd is de latentie waarmee de deelnemer reageert op een visuele stimulus > 100 ms.
Screening & 6 weken
Aantal deelnemers met behoefte aan voortdurende zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Screening & 6 weken
Sommige gebruikers die deelnamen aan het onderzoek hadden op verschillende tijdstippen van de dag aanvullende zuurstof nodig: in rust, tijdens inspanning en 's nachts. De behoefte aan aanvullende zuurstof werd vergeleken bij baseline en na 6 weken.
Screening & 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren