Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности AVAPS-AE

25 апреля 2019 г. обновлено: Philips Respironics

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке осуществимости AVAPS-AE по сравнению с CPAP по сравнению с двухуровневой вентиляцией с поддержкой давлением при синдроме гиповентиляции при ожирении

Целью данного исследования является оценка целесообразности использования режима вентиляции средним объемом с гарантированным давлением (AVAPS-AE) по сравнению с режимами вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и двухуровневой вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) у пациентов с диагнозом ожирение и гиповентиляция. синдром (СГЯ).

Исследователи считают, что использование режима вентиляции AVAPS-AE через 6 недель даст значения дневного газообмена, которые эквивалентны или не хуже по сравнению с использованием режимов вентиляции CPAP и двухуровневого PSV в популяции с OHS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам; младше или равно 70 лет

  • Диагноз синдрома гиповентиляции ожирения с помощью диагностического исследования сна в течение последних 3 месяцев, но не начатая терапия

    • ИМТ больше или равен 30 кг/м2
    • Дневное PaCO2 больше или равно 45 мм рт.ст.
    • Апноэ Индекс гипопноэ (ИАГ) > 5
  • Дневной рН> 7,35
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > 70%

Критерий исключения:

  • Остробольные, с осложнениями со стороны соматических заболеваний или со стабильным медицинским состоянием, или иным образом установленные следователем
  • Респираторный алкалоз (рН > 7,45), по усмотрению исследователя
  • Экстренная госпитализация по поводу хронической дыхательной недостаточности
  • Госпитализация по поводу обострения респираторных заболеваний менее чем за 6 недель до визита для скрининга
  • Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
  • Нарушение функции верхних дыхательных путей. Например, обструкция из-за инфекций (ларингит, надгортанник), черепно-лицевых пороков развития, опухолей, увулопалатофарингопластики, наличия трахеостомы или двустороннего паралича голосовых связок, что не позволяет переносить неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NPPV).
  • Травмы лица, ожоги, операции или анатомические аномалии, препятствующие подгонке маски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВАПС-АЭ
АВАПС-АЭ Режим вентиляции
Устройство: Режим терапии AVAPS-AE
Режим AVAPS-AE является экспериментальным режимом терапии в этом исследовании, который включает в себя комбинацию уже проверенных атрибутов терапии.
Активный компаратор: Режим Respironics OmniLab Advanced BiPAP S
Режим вентиляции OmniLab Advanced BiPAP S
Устройство: Режим Respironics OnmiLab BiPAP S
В настоящее время одобрен метод терапии неинвазивной вентиляции (NIV).
Активный компаратор: Расширенный режим CPAP Respironics OmniLab
Режим вентиляции OmniLab Advanced CPAP
Устройство: Расширенный режим CPAP Respironics OmniLab
В настоящее время одобрен метод терапии НИВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневное парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Измерения PaCO2 в дневное время будут оцениваться у всех рандомизированных пациентов для каждого режима вентиляционной терапии (AVAPS-AE, двухуровневый PSV, CPAP) через 6 недель.
Скрининг и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневное парциальное давление кислорода в артериальной крови (Pa02)
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Дневные измерения Pa02 будут оцениваться для всех рандомизированных пациентов для каждого режима вентиляционной терапии (AVAPS-AE, двухуровневый PSV, CPAP) через 6 недель.
Скрининг и 6 недель
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
ИАГ — это количество апноэ и гипопноэ в час сна. Он будет оцениваться во время скринингового исследования сна и последующего 6-недельного исследования сна. ИАГ менее 5 считается нормальным. Для индекса апноэ-гипопноэ (или AHI) от 5 до 15 обозначает легкое апноэ во сне. От пятнадцати до 30 — умеренный, а более 30 AHI — тяжелый.
Скрининг и 6 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Шкала сонливости Эпворта измеряет дневную сонливость. Это серия из 8 вопросов, на которые можно дать ответы по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие вероятности заснуть, а 3 — высокую вероятность заснуть. Диапазон шкалы от 0 до 24. Чем выше общий балл, тем выше шанс заснуть.
Скрининг и 6 недель
Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRIQ)
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
SRIQ — это опрос из 49 вопросов. В этом опросе задаются вопросы о прошедшей неделе. На него отвечают по шкале от -2 до 2 и переводят в 1 к 5, где 1 совершенно неверно, а 5 всегда верно. Анкета разбита на 7 разделов при подсчете баллов: респираторные жалобы, физическое функционирование, сопутствующие системы и сон, социальные отношения, тревога, психологическое благополучие и социальное функционирование. Один раз подсчитывается балл по каждой шкале. Средний балл можно рассчитать, взяв среднее значение подшкал. Этот процесс преобразования дает оценку от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, в соответствии с содержанием шкалы.
Скрининг и 6 недель
Приверженность к ИВЛ — среднее количество часов
Временное ограничение: 6 недель
Среднее количество часов использования аппарата ИВЛ на каждый день использования.
6 недель
Приверженность к ИВЛ — дни использования
Временное ограничение: 6 недель
Среднее количество использованных дней в неделю
6 недель
Актиграфия
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Актиграфия — это метод измерения активности и сна, который достигается путем ношения небольшого устройства, похожего на часы, в течение длительного периода времени. Данные предназначены для обеспечения объективной оценки физической активности и режима сна/недели во время исследований до/после сна и в течение 6 недель домашнего использования.
Скрининг и 6 недель
Оценка воздуха в помещении Sp02 с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Измерения насыщения кислородом по данным пульсоксиметрии
Скрининг и 6 недель
Ночная чрескожная капнография (TcC02)
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель

Ночная чрескожная капнография — это неинвазивный инструмент мониторинга для измерения вентиляции в ночное время.

.
Скрининг и 6 недель
Продолжительность, эффективность и качество сна и сонливости (по данным исследования сна) — продолжительность
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Продолжительность, эффективность и качество сонливости измеряются рядом различных параметров. Общее время сна на каждой стадии представляет собой среднее количество времени, в течение которого участник находился в этой стадии сна. Это включает стадию 1, стадию 2, стадию 3/4 и сон с быстрым движением глаз (REM).
Скрининг и 6 недель
Продолжительность и качество сна и сонливость (по результатам исследования сна) — Эффективность сна
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Продолжительность, эффективность и качество сонливости измеряются рядом различных параметров. Эффективность сна измеряется общим временем, которое участник провел во сне.
Скрининг и 6 недель
Продолжительность, эффективность и качество сна и сонливости (по данным исследования сна) — индексы возбуждения и пробуждения
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Индекс возбуждения измеряется средним числом пробуждений или пробуждений, которые участник испытывает в течение часа сна.
Скрининг и 6 недель
Продолжительность, эффективность и качество сна и сонливости (по данным исследования сна) — ночное насыщение O2
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Измерение насыщения кислородом в течение ночи, измеряемое процентом насыщения кислородом (SpO2)
Скрининг и 6 недель
Время реакции (тест на психомоторную бдительность-PVT)
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Измерить тенденции бдительности между исходной скрининговой оценкой и последующим визитом через 6 недель, сравнивая три группы/группы. Это измеряло, насколько быстро участники реагировали на визуальный стимул. Время реакции — это задержка, с которой участник реагирует на визуальный стимул > 100 мс.
Скрининг и 6 недель
Количество участников, нуждающихся в постоянной кислородной терапии
Временное ограничение: Скрининг и 6 недель
Некоторым пользователям, включенным в исследование, требовался дополнительный кислород в разное время в течение дня: в покое, при физической нагрузке и ночью. Потребность в дополнительном кислороде сравнивали на исходном уровне и через 6 недель.
Скрининг и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Главный следователь: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться