Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti AVAPS-AE

25. dubna 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost AVAPS-AE vs. CPAP vs. dvouúrovňová tlaková podpůrná ventilace u obezity hypoventilačního syndromu

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost použití režimu průměrného objemově zajištěného tlakového režimu (AVAPS-AE) versus režimů ventilace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a dvouúrovňové tlakové podpůrné ventilace (PSV) u pacientů s diagnózou hypoventilace obezity. syndrom (OHS).

Vyšetřovatelé se domnívají, že použití ventilačního režimu AVAPS-AE po 6 týdnech povede k hodnotám denní výměny plynů, které jsou ekvivalentní nebo ne horší ve srovnání s použitím ventilačních režimů CPAP a dvouúrovňových PSV v populaci OHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům; ve věku do 70 let nebo méně

  • Diagnóza obezity a hypoventilačního syndromu prostřednictvím diagnostické studie spánku v posledních 3 měsících, ale nezahájila léčbu

    • BMI větší nebo rovné 30 kg/m2
    • Denní PaCO2 větší nebo rovné 45 mmHg
    • Apnoe Index hypopnoe (AHI) > 5
  • Denní pH > 7,35
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu / usilovná vitální kapacita (FEV1/FVC) > 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně stabilní, nebo jak jinak určí zkoušející
  • Respirační alkalóza (pH > 7,45), podle uvážení zkoušejícího
  • Urgentní příjem při chronickém respiračním selhání
  • Hospitalizace pro respirační exacerbaci < 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, u kterých je PAP terapie jinak z lékařského hlediska kontraindikována
  • Zhoršená funkce horních cest dýchacích. Například obstrukce způsobená infekcemi (laryngitida, epiglottis), kraniofaciální malformace, nádory, uvulopalatofaryngoplastika, přítomnost tracheostomie nebo bilaterální obrna hlasivek, která neumožňuje toleranci neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV)
  • Poranění obličeje, popáleniny, operace nebo anatomické abnormality narušující usazení masky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVAPS-AE
AVAPS-AE Režim ventilace
Přístroj: Režim terapie AVAPS-AE
Režim AVAPS-AE je v této studii experimentálním režimem terapie, který zahrnuje kombinaci již schválených atributů terapie.
Aktivní komparátor: Režim Respironics OmniLab Advanced BiPAP S
OmniLab Advanced BiPAP S Režim ventilace
Přístroj: Režim Respironics OnmiLab BiPAP S
Aktuálně zrušená modalita terapie neinvazivní ventilací (NIV).
Aktivní komparátor: Pokročilý režim CPAP Respironics OmniLab
Režim ventilace OmniLab Advanced CPAP
Přístroj: Pokročilý režim CPAP Respironics OmniLab
V současné době povolená modalita terapie NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Denní měření PaCO2 bude hodnoceno u všech randomizovaných pacientů pro každý režim ventilační terapie (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) po 6 týdnech.
Screening & 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (Pa02)
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Denní měření Pa02 bude hodnoceno u všech randomizovaných pacientů pro každý režim ventilační terapie (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) po 6 týdnech.
Screening & 6 týdnů
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Screening & 6 týdnů
AHI je počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Bude vyhodnocena během screeningové spánkové studie a 6týdenní následné spánkové studie. AHI menší než 5 je považováno za normální. Pro index apnoe-hypopnoe (neboli AHI) od 5 do 15 označuje mírnou spánkovou apnoe. 15 až 30 je střední hodnota, zatímco hodnota AHI vyšší než 30 je považována za závažnou.
Screening & 6 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti je měřítkem denní ospalosti. Jedná se o sérii 8 otázek zodpovězených na stupnici od 0 do 3, 0 znamená nepravděpodobnost usínání a 3 vysoká pravděpodobnost usínání. Rozsah stupnice je 0 až 24. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je šance, že usnete.
Screening & 6 týdnů
Dotazník těžké respirační insuficience (SRIQ)
Časové okno: Screening & 6 týdnů
SRIQ je průzkum se 49 otázkami. Tento průzkum klade otázky týkající se minulého týdne. Odpovídá se na stupnici -2 až 2 a převádí se na 1 až 5, 1 je zcela nepravdivá a 5 je vždy pravda. Dotazník je při bodování rozdělen do 7 částí: dýchací potíže, fyzické fungování, doprovodné systémy a spánek, sociální vztahy, úzkost, psychická pohoda a sociální fungování. Jakmile se vypočítá skóre každé stupnice. Průměrné skóre lze vypočítat pomocí průměru dílčích škál. Tento proces transformace produkuje skóre mezi 0 a 100 s vyššími hodnotami indikujícími lepší kvalitu života související se zdravím podle obsahu škály.
Screening & 6 týdnů
Přilnavost ventilátoru – průměr hodin
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet hodin byl použit ventilátor za každý použitý den.
6 týdnů
Přilnavost ventilátoru – dny používání
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet použitých dní v týdnu
6 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Aktigrafie je metoda měření aktivity a spánku, které se dosahuje nošením malého zařízení podobného hodinkám po delší dobu. Údaje jsou určeny k poskytnutí objektivního měření fyzické aktivity a spánku / týdenních vzorců během studií před / po spánku a během 6 týdnů domácího používání.
Screening & 6 týdnů
Hodnocení Sp02 v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Měření saturace kyslíkem stanovená pulzní oxymetrií
Screening & 6 týdnů
Noční transkutánní kapnografie (TcC02)
Časové okno: Screening & 6 týdnů

Noční transkutánní kapnografie je neinvazivní monitorovací nástroj pro měření ventilace přes noc.

.
Screening & 6 týdnů
Trvání, účinnost a kvalita spánku a ospalost (odvozeno ze studie spánku) - Trvání
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Trvání, účinnost a kvalita spánku se měří řadou různých parametrů. Celková doba spánku v každé fázi poskytuje průměrnou dobu, po kterou byl účastník v dané fázi spánku. To zahrnuje fázi 1, fázi 2, fázi 3/4 a spánek s rychlým pohybem očí (REM).
Screening & 6 týdnů
Trvání a kvalita spánku a ospalost (odvozeno ze studie spánku) – Účinnost spánku
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Trvání, účinnost a kvalita spánku se měří řadou různých parametrů. Účinnost spánku se měří celkovou dobou, kterou účastník tráví spánkem.
Screening & 6 týdnů
Trvání, účinnost a kvalita spánku a ospalost (odvozeno ze studie spánku) – indexy vzrušení a probuzení
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Index vzrušení se měří průměrným počtem vzrušení nebo probuzení, které má účastník za hodinu spánku.
Screening & 6 týdnů
Trvání, účinnost a kvalita spánku a ospalost (odvozeno ze studie spánku) – Noční saturace O2
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Měření saturace kyslíkem přes noc měřeno procentem saturace kyslíkem (SpO2)
Screening & 6 týdnů
Reakční doba (test psychomotorické bdělosti-PVT)
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Pro měření trendů bdělosti mezi základním screeningovým hodnocením a 6týdenní následnou návštěvou porovnáním tří ramen/skupin. To měřilo, jak rychle účastníci reagovali na vizuální podnět. Reakční doba je latence, při které účastník reaguje na vizuální podnět > 100 ms.
Screening & 6 týdnů
Počet účastníků s potřebou nepřetržitého doplňování kyslíku
Časové okno: Screening & 6 týdnů
Někteří uživatelé zapsaní do studie vyžadovali doplňkový kyslík v různých časech během dne: v klidu, při námaze a v noci. Potřeba doplňkového kyslíku byla porovnána na začátku a po 6 týdnech.
Screening & 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Klinické studie na Režim terapie AVAPS-AE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit