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Étude d'efficacité AVAPS-AE

25 avril 2019 mis à jour par: Philips Respironics

Essai contrôlé randomisé évaluant la faisabilité de l'AVAPS-AE par rapport à la CPAP par rapport à la ventilation assistée à deux niveaux dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du mode d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) par rapport aux modes de ventilation à pression positive continue (CPAP) et à deux niveaux de ventilation d'aide inspiratoire (PSV) chez les patients diagnostiqués avec une obésité et une hypoventilation. syndrome (SST).

Les chercheurs pensent que l'utilisation du mode de ventilation AVAPS-AE après 6 semaines donnera des valeurs d'échange gazeux diurnes équivalentes ou pas pires par rapport à l'utilisation des modes de ventilation CPAP et PSV à deux niveaux dans la population OHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ; inférieur ou égal à 70 ans

  • Diagnostic du syndrome d'obésité et d'hypoventilation via une étude diagnostique du sommeil au cours des 3 derniers mois, mais n'a pas commencé de traitement

    • IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
    • PaCO2 diurne supérieure ou égale à 45 mmHg
    • Indice d'apnée hypopnée (IAH) > 5
  • pH diurne > 7,35
  • Volume Expiratoire Forcé à 1 seconde / capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > 70%

Critère d'exclusion:

  • Gravement malade, médicalement compliqué ou médicalement stable, ou autrement déterminé par l'investigateur
  • Alcalose respiratoire (pH > 7,45), à la discrétion de l'investigateur
  • Admissions d'urgence pour insuffisance respiratoire chronique
  • Hospitalisation pour exacerbation respiratoire < 6 semaines avant la visite de dépistage
  • Participants chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée
  • Fonction des voies respiratoires supérieures altérée. Par exemple, une obstruction due à des infections (laryngite, épiglotte), des malformations craniofaciales, des tumeurs, une uvulopalatopharyngoplastie, la présence d'une trachéotomie ou une paralysie bilatérale des cordes vocales qui ne permet pas la tolérance de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV)
  • Traumatisme facial, brûlures, chirurgie ou anomalies anatomiques interférant avec l'ajustement du masque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVAPS-AE
AVAPS-AE Mode de ventilation
Dispositif: Mode de traitement AVAPS-AE
Le mode AVAPS-AE est le mode expérimental de thérapie dans cette étude qui comprend une combinaison d'attributs de thérapie déjà effacés.
Comparateur actif: Respironics OmniLab Advanced Mode BiPAP S
Mode de ventilation OmniLab Advanced BiPAP S
Dispositif: Mode Respironics OnmiLab BiPAP S
Modalité de traitement par ventilation non invasive (VNI) actuellement autorisée
Comparateur actif: Mode CPAP avancé de Respironics OmniLab
OmniLab Advanced CPAP Mode de ventilation
Dispositif: Mode CPAP avancé de Respironics OmniLab
Modalité de thérapie VNI actuellement autorisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle diurne de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Dépistage & 6 semaines
Les mesures diurnes de la PaCO2 seront évaluées pour tous les patients randomisés pour chaque mode de traitement par ventilation (AVAPS-AE, PSV à deux niveaux, CPAP) après 6 semaines.
Dépistage & 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle diurne d'oxygène dans le sang artériel (Pa02)
Délai: Dépistage & 6 semaines
Les mesures diurnes de Pa02 seront évaluées pour tous les patients randomisés pour chaque mode de traitement par ventilation (AVAPS-AE, PSV à deux niveaux, CPAP) après 6 semaines.
Dépistage & 6 semaines
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Dépistage & 6 semaines
L'IAH est le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil. Il sera évalué au cours de l'étude de dépistage du sommeil et de l'étude de suivi du sommeil de 6 semaines. Un AHI inférieur à 5 est considéré comme normal. Pour un indice d'apnée-hypopnée (ou AHI) de 5 à 15 dénote une apnée du sommeil légère. Quinze à 30 est modéré, tandis qu'un AHI supérieur à 30 est considéré comme sévère.
Dépistage & 6 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Dépistage & 6 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure de la somnolence diurne. Il s'agit d'une série de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de 0 à 3, 0 étant aucune chance de s'assoupir et 3 étant une forte probabilité de s'assoupir. La plage de l'échelle est de 0 à 24. Plus le score total est élevé, plus les chances de s'endormir sont élevées.
Dépistage & 6 semaines
Questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (SRIQ)
Délai: Dépistage & 6 semaines
Le SRIQ est un sondage de 49 questions. Cette enquête pose des questions sur la semaine écoulée. Il est répondu sur une échelle de -2 à 2 et converti en 1 à 5, 1 est complètement faux et 5 est toujours vrai. Le questionnaire est divisé en 7 sections lors de la notation : plaintes respiratoires, fonctionnement physique, systèmes d'accompagnement et sommeil, relations sociales, anxiété, bien-être psychologique et fonctionnement social. Une fois chaque score d'échelle est calculé. Le score moyen peut être calculé en prenant la moyenne des sous-échelles. Ce processus de transformation produit un score entre 0 et 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé selon le contenu de l'échelle.
Dépistage & 6 semaines
Adhérence du ventilateur – Heures moyennes
Délai: 6 semaines
Le nombre moyen d'heures d'utilisation du ventilateur par jour d'utilisation.
6 semaines
Adhérence du ventilateur - Jours d'utilisation
Délai: 6 semaines
Nombre moyen de jours utilisés par semaine
6 semaines
Actigraphie
Délai: Dépistage & 6 semaines
L'actigraphie est une méthode de mesure de l'activité et du sommeil obtenue en portant un petit appareil semblable à une montre pendant une période prolongée. Les données sont destinées à fournir une mesure objective de l'activité physique et des habitudes de sommeil/semaine pendant les études pré/post sommeil et tout au long des 6 semaines d'utilisation à domicile.
Dépistage & 6 semaines
Évaluation de la Sp02 de l'air ambiant par oxymétrie de pouls
Délai: Dépistage & 6 semaines
Mesures de saturation en oxygène telles que déterminées par oxymétrie de pouls
Dépistage & 6 semaines
Capnographie Transcutanée Nocturne (TcC02)
Délai: Dépistage & 6 semaines

La capnographie transcutanée nocturne est un outil de surveillance non invasif permettant de mesurer la ventilation pendant la nuit.

.
Dépistage & 6 semaines
Durée, efficacité et qualité du sommeil et de la somnolence (d'après une étude sur le sommeil) - Durée
Délai: Dépistage & 6 semaines
La durée, l'efficacité et la qualité de la somnolence sont mesurées par un certain nombre de paramètres différents. Le temps de sommeil total à chaque étape fournit le temps moyen qu'un participant a passé à cette étape du sommeil. Cela comprend les stades 1, 2, 3/4 et le sommeil paradoxal (REM).
Dépistage & 6 semaines
Durée et qualité du sommeil et de la somnolence (d'après une étude sur le sommeil) - Efficacité du sommeil
Délai: Dépistage & 6 semaines
La durée, l'efficacité et la qualité de la somnolence sont mesurées par un certain nombre de paramètres différents. L'efficacité du sommeil est mesurée par le temps total qu'un participant passe à dormir.
Dépistage & 6 semaines
Durée, efficacité et qualité du sommeil et de la somnolence (dérivés d'une étude sur le sommeil) - Indices d'éveil et d'éveil
Délai: Dépistage & 6 semaines
L'indice d'éveil est mesuré par le nombre moyen d'éveils ou de réveils qu'un participant a pendant une heure de sommeil.
Dépistage & 6 semaines
Durée, efficacité et qualité du sommeil et de la somnolence (d'après l'étude du sommeil) - Saturation nocturne en O2
Délai: Dépistage & 6 semaines
Mesure de la saturation en oxygène pendant la nuit, mesurée en pourcentage de saturation en oxygène (SpO2)
Dépistage & 6 semaines
Temps de réaction (test de vigilance psychomotrice-PVT)
Délai: Dépistage & 6 semaines
Mesurer les tendances de la vigilance entre l'évaluation de dépistage de base et la visite de suivi à 6 semaines en comparant les trois bras/groupes. Cela mesurait la rapidité avec laquelle les participants réagissaient au stimulus visuel. Le temps de réaction est la latence à laquelle le participant réagit à un stimulus visuel > 100 ms.
Dépistage & 6 semaines
Nombre de participants ayant besoin d'une supplémentation continue en oxygène
Délai: Dépistage & 6 semaines
Certains utilisateurs inscrits à l'étude avaient besoin d'oxygène supplémentaire à différents moments de la journée : au repos, pendant l'effort et la nuit. Le besoin d'oxygène supplémentaire a été comparé au départ et à 6 semaines.
Dépistage & 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Chercheur principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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