Estudo de Eficácia AVAPS-AE
25 de abril de 2019 atualizado por: Philips Respironics
Ensaio controlado randomizado avaliando a viabilidade de AVAPS-AE vs. CPAP vs. Ventilação de suporte de pressão de dois níveis na síndrome de hipoventilação da obesidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso do modo Volume Médio de Pressão Assegurada (AVAPS-AE) versus Modo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Ventilação de Suporte com Pressão de Dois Níveis (PSV) em pacientes com diagnóstico de Obesidade Hipoventilação síndrome (SHO).
Os investigadores acreditam que o uso do modo de ventilação AVAPS-AE após 6 semanas produzirá valores de troca gasosa diurna equivalentes ou não piores quando comparados ao uso dos modos de ventilação CPAP e PSV de dois níveis na população com SHO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- University of Arizona School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos; menor ou igual a 70 anos
Diagnóstico de síndrome de hipoventilação por obesidade por meio de um estudo diagnóstico do sono nos últimos 3 meses, mas não iniciou a terapia
- IMC maior ou igual a 30 kg/m2
- PaCO2 diurna maior ou igual a 45 mmHg
- Apneia Índice de hipopneia (IAH) > 5
- pH diurno > 7,35
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo / capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > 70%
Critério de exclusão:
- Doentes agudos, clinicamente complicados ou clinicamente estáveis, ou conforme determinado pelo investigador
- Alcalose respiratória (pH > 7,45), a critério do investigador
- Admissões de emergência em insuficiência respiratória crônica
- Hospitalização por exacerbação respiratória < 6 semanas antes da consulta de triagem
- Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada
- Função prejudicada das vias aéreas superiores. Por exemplo, obstrução devido a infecções (laringite, epiglote), malformações craniofaciais, tumores, uvulopalatofaringoplastia, presença de traqueostomia ou paralisia bilateral das cordas vocais que não permite tolerância à ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV)
- Trauma facial, queimaduras, cirurgia ou anormalidades anatômicas que interfiram no ajuste da máscara.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVAPS-AE
Modo de ventilação AVAPS-AE
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O modo AVAPS-AE é o modo experimental de terapia neste estudo que inclui uma combinação de atributos de terapia já definidos.
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Comparador Ativo: Respironics OmniLab Advanced Modo BiPAP S
Modo de ventilação OmniLab Advanced BiPAP S
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Modalidade de terapia de ventilação não invasiva (VNI) atualmente liberada
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Comparador Ativo: Modo CPAP avançado Respironics OmniLab
Modo CPAP avançado OmniLab de ventilação
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Modalidade de terapia com VNI atualmente liberada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão parcial diurna de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Medições diurnas de PaCO2 serão avaliadas para todos os pacientes randomizados para cada modo de terapia de ventilação (AVAPS-AE, PSV de dois níveis, CPAP) após 6 semanas.
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Triagem e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial diurna de oxigênio no sangue arterial (Pa02)
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Medições diurnas de Pa02 serão avaliadas para todos os pacientes randomizados para cada modo de terapia ventilatória (AVAPS-AE, PSV de dois níveis, CPAP) após 6 semanas.
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Triagem e 6 semanas
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Triagem e 6 semanas
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O IAH é o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
Ele será avaliado durante o estudo do sono de triagem e o estudo do sono de acompanhamento de 6 semanas.
IAH menor que 5 é considerado normal.
Para um índice de apneia-hipopneia (ou IAH) de 5 a 15 denota apneia do sono leve.
De 15 a 30 é moderado, enquanto um IAH maior que 30 é considerado grave.
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Triagem e 6 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Triagem e 6 semanas
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A escala de sonolência de Epworth é uma medida da sonolência diurna.
É uma série de 8 perguntas respondidas em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma chance de cochilar e 3 grande chance de cochilar.
O intervalo da escala é de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação total, maior a chance de adormecer.
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Triagem e 6 semanas
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Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRIQ)
Prazo: Triagem e 6 semanas
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O SRIQ é uma pesquisa de 49 perguntas.
Esta pesquisa faz perguntas sobre a semana passada.
É respondido em uma escala de -2 a 2 e convertido para 1 a 5, 1 é totalmente falso e 5 é sempre verdadeiro.
O questionário é dividido em 7 seções ao pontuar: queixas respiratórias, funcionamento físico, sistemas de atendimento e sono, relações sociais, ansiedade, bem-estar psicológico e funcionamento social.
Uma vez que a pontuação de cada escala é calculada.
A pontuação média pode ser calculada tomando a média das subescalas.
Esse processo de transformação produz uma pontuação entre 0 e 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o conteúdo da escala.
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Triagem e 6 semanas
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Aderência ao Ventilador - Média de Horas
Prazo: 6 semanas
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O número médio de horas de uso do ventilador por cada dia de uso.
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6 semanas
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Adesão ao Ventilador - Dias de Uso
Prazo: 6 semanas
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Número médio de dias usados por semana
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6 semanas
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Actigrafia
Prazo: Triagem e 6 semanas
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A actigrafia é um método de medir a atividade e o sono que é obtido usando um pequeno dispositivo semelhante a um relógio por um longo período de tempo.
Os dados destinam-se a fornecer uma medida objetiva da atividade física e dos padrões de sono/semana durante os estudos pré/pós-sono e durante as 6 semanas de uso doméstico.
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Triagem e 6 semanas
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Avaliação Sp02 do ar ambiente via oximetria de pulso
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Medições de saturação de oxigênio determinadas por oximetria de pulso
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Triagem e 6 semanas
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Capnografia Transcutânea Noturna (TcC02)
Prazo: Triagem e 6 semanas
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A Capnografia Transcutânea Noturna é uma ferramenta de monitoramento não invasiva para medir a ventilação durante a noite. . |
Triagem e 6 semanas
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Duração, Eficiência e Qualidade do Sono e Sonolência (Derivado do Estudo do Sono) - Duração
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Duração, eficiência e qualidade da sonolência são medidas por vários parâmetros diferentes.
O tempo total de sono em cada estágio fornece a quantidade média de tempo que um participante permaneceu naquele estágio de sono.
Isso inclui o estágio 1, estágio 2, estágio 3/4 e sono de movimento rápido dos olhos (REM).
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Triagem e 6 semanas
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Duração e qualidade do sono e sonolência (derivados do estudo do sono) - Eficiência do sono
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Duração, eficiência e qualidade da sonolência são medidas por vários parâmetros diferentes.
A eficiência do sono é medida pelo tempo total que um participante passa dormindo.
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Triagem e 6 semanas
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Duração, eficiência e qualidade do sono e sonolência (derivados do estudo do sono) - Índices de excitação e despertar
Prazo: Triagem e 6 semanas
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O índice de excitação é medido pelo número médio de despertares ou despertares que um participante tem durante uma hora de sono.
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Triagem e 6 semanas
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Duração, Eficiência e Qualidade do Sono e Sonolência (Derivado do Estudo do Sono) - Saturação Noturna de O2
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Medição da saturação de oxigênio durante a noite medida pela porcentagem de saturação de oxigênio (SpO2)
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Triagem e 6 semanas
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Tempo de Reação (Teste de Vigilância Psicomotora-PVT)
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Para medir as tendências de vigilância entre a avaliação de triagem inicial e a visita de acompanhamento de 6 semanas, comparando os três grupos/grupos.
Isso mediu a rapidez com que os participantes reagiram ao estímulo visual.
O tempo de reação é a latência em que o participante reage a um estímulo visual > 100 ms.
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Triagem e 6 semanas
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Número de participantes com necessidade de suplementação contínua de oxigênio
Prazo: Triagem e 6 semanas
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Alguns usuários inscritos no estudo precisaram de oxigênio suplementar em diferentes momentos do dia: em repouso, durante o esforço e à noite.
A necessidade de oxigênio suplementar foi comparada no início e em 6 semanas.
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Triagem e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
- Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lastra AC, Masa JF, Mokhlesi B. CPAP titration failure is not equivalent to long-term CPAP treatment failure in patients with obesity hypoventilation syndrome: a case series. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1975-1981. doi: 10.5664/jcsm.8712.
- Bhattacharjee R, Khalyfa A, Khalyfa AA, Mokhlesi B, Kheirandish-Gozal L, Almendros I, Peris E, Malhotra A, Gozal D. Exosomal Cargo Properties, Endothelial Function and Treatment of Obesity Hypoventilation Syndrome: A Proof of Concept Study. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):797-807. doi: 10.5664/jcsm.7110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- HRC-1006-AVAPS-AE-MS
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