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AVAPS-AE-Wirksamkeitsstudie

25. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit von AVAPS-AE vs. CPAP vs. Bilevel Pressure Support Ventilation bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung des AVAPS-AE-Modus (Average Volume Assured Pressure Support) im Vergleich zu den Beatmungsmodi Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und Bilevel Pressure Support Ventilation (PSV) bei Patienten mit diagnostizierter Adipositas-Hypoventilation zu bewerten Syndrom (OHS).

Die Forscher glauben, dass die Verwendung des AVAPS-AE-Beatmungsmodus nach 6 Wochen zu Tagesgasaustauschwerten führt, die im Vergleich zur Verwendung von CPAP- und Bilevel-PSV-Beatmungsmodi in der OHS-Population gleichwertig oder nicht schlechter sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre; unter oder gleich 70 Jahre alt

  • Diagnose des Adipositas-Hypoventilationssyndroms durch eine diagnostische Schlafstudie in den letzten 3 Monaten, aber keine Therapie eingeleitet

    • BMI größer oder gleich 30 kg/m2
    • Tages-PaCO2 größer oder gleich 45 mmHg
    • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5
  • Tages-pH > 7,35
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch stabil oder wie anderweitig vom Ermittler bestimmt
  • Respiratorische Alkalose (pH > 7,45), nach Ermessen des Prüfarztes
  • Notaufnahme bei chronischer Ateminsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Exazerbation < 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Teilnehmer, bei denen eine PAP-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist
  • Beeinträchtigte Funktion der oberen Atemwege. Zum Beispiel Obstruktion aufgrund von Infektionen (Laryngitis, Epiglottis), kraniofazialen Fehlbildungen, Tumoren, Uvulopalatopharyngoplastik, Vorhandensein einer Tracheotomie oder bilateraler Stimmbandlähmung, die keine Toleranz gegenüber nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NPPV) zulässt
  • Gesichtstrauma, Verbrennungen, Operationen oder anatomische Anomalien, die den Sitz der Maske beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVAPS-AE
AVAPS-AE Beatmungsmodus
Gerät: AVAPS-AE-Therapiemodus
Der AVAPS-AE-Modus ist der experimentelle Therapiemodus in dieser Studie, der eine Kombination bereits geklärter Therapieattribute umfasst.
Aktiver Komparator: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S-Modus
Beatmungsmodus OmniLab Advanced BiPAP S
Gerät: Respironics OnmiLab BiPAP S-Modus
Derzeit freigegebene Therapiemodalität der nicht-invasiven Beatmung (NIV).
Aktiver Komparator: Erweiterter CPAP-Modus von Respironics OmniLab
OmniLab Advanced CPAP Beatmungsmodus
Gerät: Erweiterter CPAP-Modus von Respironics OmniLab
Derzeit zugelassene NIV-Therapiemodalität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagespartialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Tages-PaCO2-Messungen werden für alle randomisierten Patienten für jeden Modus der Beatmungstherapie (AVAPS-AE, Bilevel-PSV, CPAP) nach 6 Wochen bewertet.
Screening & 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagespartialdruck von Sauerstoff im arteriellen Blut (Pa02)
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Tages-Pa02-Messungen werden für alle randomisierten Patienten für jeden Modus der Beatmungstherapie (AVAPS-AE, Bilevel-PSV, CPAP) nach 6 Wochen bewertet.
Screening & 6 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Der AHI ist die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf. Es wird während der Screening-Schlafstudie und der 6-wöchigen Folge-Schlafstudie bewertet. Ein AHI von weniger als 5 gilt als normal. Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (oder AHI) von 5 bis 15 bedeutet eine leichte Schlafapnoe. Fünfzehn bis 30 ist moderat, während ein AHI von mehr als 30 als schwer gilt.
Screening & 6 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Maß für die Tagesschläfrigkeit. Es handelt sich um eine Reihe von 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet werden, wobei 0 keine Wahrscheinlichkeit des Einschlafens und 3 eine hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bedeutet. Der Bereich der Skala ist 0 bis 24. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Chance einzuschlafen.
Screening & 6 Wochen
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRIQ)
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Der SRIQ ist eine Umfrage mit 49 Fragen. Diese Umfrage stellt Fragen zur vergangenen Woche. Sie wird auf einer Skala von -2 bis 2 beantwortet und in 1 bis 5 umgewandelt, wobei 1 völlig falsch und 5 immer wahr ist. Der Fragebogen wird beim Scoring in 7 Abschnitte unterteilt: Atemwegsbeschwerden, körperliche Funktionsfähigkeit, Begleitsysteme und Schlaf, soziale Beziehungen, Angst, psychisches Wohlbefinden und soziale Funktionsfähigkeit. Einmal wird jede Skalenpunktzahl berechnet. Die Durchschnittspunktzahl kann aus dem Mittelwert der Subskalen errechnet werden. Dieser Transformationsprozess ergibt einen Score zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte je nach Inhalt der Skala eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Screening & 6 Wochen
Adhärenz am Beatmungsgerät – Durchschnittliche Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Stunden, die das Beatmungsgerät pro Tag verwendet wurde.
6 Wochen
Adhärenz am Beatmungsgerät – Verwendete Tage
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der genutzten Tage pro Woche
6 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Aktigraphie ist eine Methode zur Messung von Aktivität und Schlaf, die durch das Tragen eines kleinen uhrähnlichen Geräts über einen längeren Zeitraum erreicht wird. Die Daten sollen ein objektives Maß für die körperliche Aktivität und die Schlaf-/Wochenmuster während der Studien vor und nach dem Schlafen und während der 6 Wochen der Heimanwendung liefern.
Screening & 6 Wochen
Raumluft-Sp02-Beurteilung mittels Pulsoximetrie
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Sauerstoffsättigungsmessungen, bestimmt durch Pulsoximetrie
Screening & 6 Wochen
Nächtliche transkutane Kapnographie (TcC02)
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen

Die nächtliche transkutane Kapnographie ist ein nicht-invasives Überwachungsinstrument zur Messung der nächtlichen Ventilation.

.
Screening & 6 Wochen
Dauer, Effizienz und Qualität von Schlaf und Schläfrigkeit (abgeleitet aus einer Schlafstudie) - Dauer
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Dauer, Effizienz und Qualität der Schläfrigkeit werden durch eine Reihe unterschiedlicher Parameter gemessen. Die Gesamtschlafzeit in jeder Phase gibt die durchschnittliche Zeit an, die ein Teilnehmer in dieser Schlafphase verbracht hat. Dazu gehören Phase 1, Phase 2, Phase 3/4 und Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf.
Screening & 6 Wochen
Dauer und Qualität von Schlaf und Schläfrigkeit (abgeleitet aus einer Schlafstudie) – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Dauer, Effizienz und Qualität der Schläfrigkeit werden durch eine Reihe unterschiedlicher Parameter gemessen. Die Schlafeffizienz wird anhand der Gesamtzeit gemessen, die ein Teilnehmer im Schlaf verbringt.
Screening & 6 Wochen
Dauer, Effizienz und Qualität von Schlaf und Schläfrigkeit (abgeleitet aus einer Schlafstudie) – Erregungs- und Aufwachindizes
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Der Erregungsindex wird anhand der durchschnittlichen Anzahl von Erregungen oder Aufwachen gemessen, die ein Teilnehmer über eine Stunde Schlaf hat.
Screening & 6 Wochen
Dauer, Effizienz und Qualität von Schlaf und Schläfrigkeit (abgeleitet aus einer Schlafstudie) – Nächtliche O2-Sättigung
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Messung der Sauerstoffsättigung über Nacht, gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Screening & 6 Wochen
Reaktionszeit (Psychomotorischer Vigilanztest-PVT)
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Um die Wachsamkeitstrends zwischen der Screening-Ausgangsbeurteilung und dem 6-wöchigen Follow-up-Besuch zu messen und die drei Arme/Gruppen zu vergleichen. Dabei wurde gemessen, wie schnell die Teilnehmer auf visuelle Reize reagierten. Reaktionszeit ist die Latenz, mit der der Teilnehmer auf einen visuellen Reiz > 100 ms reagiert.
Screening & 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an fortgesetzter Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Screening & 6 Wochen
Einige an der Studie teilnehmende Benutzer benötigten zu verschiedenen Tageszeiten zusätzlichen Sauerstoff: in Ruhe, bei Anstrengung und nachts. Der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff wurde zu Studienbeginn und nach 6 Wochen verglichen.
Screening & 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Hauptermittler: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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