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AVAPS-AE 효능 연구

2019년 4월 25일 업데이트: Philips Respironics

비만저환기증후군에서 AVAPS-AE vs. CPAP vs. Bilevel Pressure Support Ventilation의 타당성을 평가하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 비만 저환기 진단을 받은 환자에서 AVAPS-AE(Average Volume Assured Pressure Support) 모드와 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및 PSV(Bilevel Pressure Support Ventilation) 모드의 인공호흡 사용 가능성을 평가하는 것입니다. 증후군 (OHS).

조사관은 6주 후 AVAPS-AE 인공호흡 모드를 사용하면 OHS 인구에서 CPAP 및 이중 PSV 인공호흡 모드를 사용하는 것과 비교할 때 낮 시간 가스 교환 값이 같거나 나쁘지 않을 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령 70세 이하

  • 지난 3개월간 수면진단검사를 통해 비만호흡저하증후군으로 진단되었으나 치료를 시작하지 않은 자

    • BMI 30kg/m2 이상
    • 주간 PaCO2 45mmHg 이상
    • 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 5
  • 주간 pH > 7.35
  • 1초 강제 호기량 / 강제 폐활량(FEV1/FVC) > 70%

제외 기준:

  • 급성 질환, 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 안정적인 사람 또는 조사관이 달리 결정한 사람
  • 호흡기 알칼리증(pH > 7.45), 조사자 재량에 따라
  • 만성 호흡 부전 응급 입원
  • 스크리닝 방문 전 6주 미만의 호흡 악화로 인한 입원
  • PAP 요법이 의학적으로 금기인 참여자
  • 상기도 기능 장애. 예를 들어, 감염(후두염, 후두덮개), 두개안면 기형, 종양, 구개구개인두성형술, 기관절개술의 존재 또는 비침습적 양압 환기(NPPV)를 허용하지 않는 양측 성대 마비로 인한 폐색
  • 안면 외상, 화상, 수술 또는 마스크 착용을 방해하는 해부학적 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVAPS-AE
AVAPS-AE 환기 모드
장치: AVAPS-AE 요법 모드
AVAPS-AE 모드는 이 연구에서 이미 승인된 치료 속성의 조합을 포함하는 치료의 실험 모드입니다.
활성 비교기: Respironics OmniLab 고급 BiPAP S 모드
OmniLab Advanced BiPAP S 환기 모드
장치: Respironics OnmiLab BiPAP S 모드
현재 승인된 비침습적 인공호흡(NIV) 요법 양식
활성 비교기: Respironics OmniLab 고급 CPAP 모드
OmniLab 고급 CPAP 환기 모드
장치: Respironics OmniLab 고급 CPAP 모드
현재 승인된 NIV 요법 양식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈의 주간 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 스크리닝 & 6주
주간 PaCO2 측정은 6주 후 각 환기 요법 모드(AVAPS-AE, 이중 수준 PSV, CPAP)에 대해 무작위 배정된 모든 환자에 대해 평가됩니다.
스크리닝 & 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 동맥혈 산소 분압(Pa02)
기간: 스크리닝 & 6주
주간 Pa02 측정은 6주 후 각 환기 요법 모드(AVAPS-AE, 이중 수준 PSV, CPAP)에 대해 무작위화된 모든 환자에 대해 평가됩니다.
스크리닝 & 6주
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 스크리닝 & 6주
AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수입니다. 그것은 스크리닝 수면 연구와 6주간의 후속 수면 연구 동안 평가될 것입니다. 5 미만의 AHI는 정상으로 간주됩니다. 무호흡-저호흡 지수(또는 AHI)의 경우 5에서 15까지는 가벼운 수면 무호흡증을 나타냅니다. 15~30이면 중등도, 30 이상이면 심각한 것으로 간주됩니다.
스크리닝 & 6주
엡워스 졸음 척도
기간: 스크리닝 & 6주
Epworth 졸음 척도는 주간 졸림의 척도입니다. 0에서 3까지의 척도에서 답하는 일련의 8개 질문으로, 0은 졸 가능성이 전혀 없으며 3은 졸 가능성이 높음입니다. 스케일의 범위는 0에서 24까지입니다. 총 점수가 높을수록 잠들 확률이 높아집니다.
스크리닝 & 6주
중증 호흡 부전 설문지(SRIQ)
기간: 스크리닝 & 6주
SRIQ는 49문항 설문조사입니다. 이 설문 조사는 지난 주에 대한 질문을 합니다. 그것은 -2에서 2까지의 척도로 대답되고 1에서 5로 변환됩니다. 1은 완전히 사실이 아니며 5는 항상 사실입니다. 점수를 매길 때 설문지는 7개 섹션으로 나뉩니다: 호흡 문제, 신체 기능, 보조 시스템 및 수면, 사회적 관계, 불안, 심리적 웰빙 및 사회적 기능. 각 척도 점수가 계산되면. 평균 점수는 하위 척도의 평균을 취하여 계산할 수 있습니다. 이 변환 과정은 척도의 내용에 따라 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내는 더 높은 값으로 0에서 100 사이의 점수를 생성합니다.
스크리닝 & 6주
인공호흡기 준수 - 평균 시간
기간: 6주
인공호흡기 사용일당 평균 사용 시간.
6주
인공호흡기 준수 - 사용 일수
기간: 6주
주당 평균 사용 일수
6주
액티그래피
기간: 스크리닝 & 6주
액티그래피는 작은 시계와 같은 장치를 장시간 착용하여 달성되는 활동 및 수면을 측정하는 방법입니다. 데이터는 사전/사후 수면 연구 동안 및 6주간의 가정 사용 동안 신체 활동 및 수면/주 패턴의 객관적인 측정을 제공하기 위한 것입니다.
스크리닝 & 6주
산소 포화도 측정을 통한 Room Air Sp02 평가
기간: 스크리닝 & 6주
맥박 산소 측정법에 의해 결정된 산소 포화도 측정
스크리닝 & 6주
야간 경피적 카프노그래피(TcC02)
기간: 스크리닝 & 6주

야간 경피적 카프노그래피는 밤새 환기를 측정하는 비침습적 모니터링 도구입니다.

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스크리닝 & 6주
수면과 졸음의 기간, 효율성 및 품질(수면 연구에서 파생) - 기간
기간: 스크리닝 & 6주
졸음의 지속 시간, 효율성 및 질은 다양한 매개 변수로 측정됩니다. 각 단계의 총 수면 시간은 참가자가 해당 수면 단계에 있었던 평균 시간을 제공합니다. 여기에는 1단계, 2단계, 3/4단계 및 빠른 안구 운동(REM) 수면이 포함됩니다.
스크리닝 & 6주
수면과 졸음의 기간과 질(수면 연구에서 파생) - 수면 효율
기간: 스크리닝 & 6주
졸음의 지속 시간, 효율성 및 질은 다양한 매개 변수로 측정됩니다. 수면 효율은 참가자가 잠든 총 시간으로 측정됩니다.
스크리닝 & 6주
수면 및 졸음의 기간, 효율성 및 품질(수면 연구에서 파생) - 각성 및 각성 지표
기간: 스크리닝 & 6주
각성 지수는 참가자가 1시간 동안 수면을 취하는 평균 각성 또는 각성 횟수로 측정됩니다.
스크리닝 & 6주
수면과 졸음의 기간, 효율성 및 품질(수면 연구에서 파생) - 야간 O2 포화도
기간: 스크리닝 & 6주
산소 포화도 백분율(SpO2)로 측정한 야간 산소 포화도 측정
스크리닝 & 6주
반응 시간(Psychomotor Vigilance Test-PVT)
기간: 스크리닝 & 6주
3개의 군/그룹을 비교하는 기준선 스크리닝 평가와 6주 후속 방문 사이의 주의 경향을 측정하기 위함. 이것은 참가자들이 시각적 자극에 얼마나 빨리 반응하는지 측정했습니다. 반응 시간은 참가자가 시각적 자극 > 100ms에 반응하는 대기 시간입니다.
스크리닝 & 6주
지속적인 산소 보충이 필요한 참여자 수
기간: 스크리닝 & 6주
연구에 등록한 일부 사용자는 낮 동안 다른 시간(휴식 중, 운동 중 및 야간)에 보충 산소가 필요했습니다. 보충 산소의 필요성은 기준선과 6주에 비교되었습니다.
스크리닝 & 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Respironics

수사관

  • 수석 연구원: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • 수석 연구원: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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