AVAPS-AE tehokkuustutkimus
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan AVAPS-AE:n ja CPAP:n vs. kaksitasoisen paineen tukihengityksen toteutettavuutta liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AVAPS-AE (Average Volume Assured Pressure Support) -tilan käyttökelpoisuutta verrattuna jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP) ja kaksitasoiseen paineentukiventilaatioon (PSV) hengitystapoihin potilailla, joilla on diagnosoitu liikalihavuushypoventilaatio. oireyhtymä (OHS).
Tutkijat uskovat, että AVAPS-AE-hengitystavan käyttö kuuden viikon jälkeen antaa päiväsaikaan kaasunvaihtoarvot, jotka ovat vastaavia tai eivät huonompia verrattuna CPAP- ja kaksitasoisten PSV-hengitysmuotojen käyttöön OHS-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta; alle tai yhtä suuri kuin 70 vuoden ikä
Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän diagnoosi diagnostisen unitutkimuksen avulla viimeisten 3 kuukauden aikana, mutta eivät ole aloittaneet hoitoa
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
- Päivän PaCO2 suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mmHg
- Apnea Hypopneaindeksi (AHI) > 5
- Päivän pH > 7,35
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) > 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti sairas, lääketieteellisesti monimutkainen tai lääketieteellisesti vakaa tai tutkijan muutoin määräämä
- Hengitysalkaloosi (pH > 7,45), tutkijan harkinnan mukaan
- Päivystys kroonisen hengitysvajauksen vuoksi
- Sairaalahoito hengityselinten pahenemisvaiheen vuoksi < 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista
- Ylempien hengitysteiden toimintahäiriö. Esimerkiksi infektioista (kurkunpäätulehdus, kurkunpäätulehdus), kallon kasvojen epämuodostumat, kasvaimet, uvulopalatofaryngoplastia, trakeostomia tai molemminpuolinen äänihuulivamma, joka ei salli non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NPPV) johtuvaa tukkeumaa.
- Kasvovammat, palovammat, leikkaukset tai anatomiset poikkeavuudet, jotka häiritsevät maskin istuvuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVAPS-AE
AVAPS-AE Ilmanvaihtotapa
|
AVAPS-AE-tila on tässä tutkimuksessa kokeellinen terapiamuoto, joka sisältää yhdistelmän jo tyhjennettyjä hoidon ominaisuuksia.
|
|
Active Comparator: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S -tila
OmniLab Advanced BiPAP S -ilmanvaihtotila
|
Tällä hetkellä puhdistettu Non-Invasive Ventilation (NIV) -hoitomuoto
|
|
Active Comparator: Respironics OmniLab Advanced CPAP -tila
OmniLab Advanced CPAP -ilmanvaihtotila
|
Tällä hetkellä tyhjennetty NIV-hoitomuoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren hiilidioksidin osapaine päivällä (PaCO2)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Päivittäiset PaCO2-mittaukset arvioidaan kaikille satunnaistetuille potilaille kuhunkin ventilaatiohoitomuotoon (AVAPS-AE, kaksitasoinen PSV, CPAP) 6 viikon kuluttua.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren hapen osapaine päivällä (Pa02)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Päivän aikana tehdyt Pa02-mittaukset arvioidaan kaikille satunnaistetuille potilaille kuhunkin ventilaatiohoitomuotoon (AVAPS-AE, kaksitasoinen PSV, CPAP) 6 viikon kuluttua.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
AHI on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
Sitä arvioidaan unen seulontatutkimuksen ja 6 viikon seurantaunitutkimuksen aikana.
AHI alle 5 katsotaan normaaliksi.
Apnea-hypopnea-indeksillä (tai AHI) 5-15 tarkoittaa lievää uniapneaa.
15-30 on kohtalainen, kun taas yli 30 AHI katsotaan vakavaksi.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Epworth Sleepiness -asteikko on päiväsaikaan uneliaisuuden mitta.
Se on sarja 8 kysymystä, joihin on vastattu asteikolla 0-3, 0 tarkoittaa, että ei ole mahdollista nukahtaa ja 3 on suuri mahdollisuus torkkua.
Asteikon alue on 0-24.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on mahdollisuus nukahtaa.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Vaikea hengitysvajauskysely (SRIQ)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
SRIQ on 49 kysymyksen kysely.
Tässä kyselyssä kysytään kuluneesta viikosta.
Se vastataan asteikolla -2-2 ja muunnetaan 1-5:ksi, 1 on täysin epätosi ja 5 on aina totta.
Kyselylomake jaetaan pisteytyksen yhteydessä 7 osaan: hengitysvaivoja, fyysistä toimintaa, huoltojärjestelmät ja uni, sosiaaliset suhteet, ahdistus, henkinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta.
Kun jokainen asteikkopiste on laskettu.
Keskimääräinen pistemäärä voidaan laskea ottamalla ala-asteikkojen keskiarvo.
Tämä muunnosprosessi tuottaa pisteet välillä 0-100 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua asteikon sisällön mukaan.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Hengityslaitteen kiinnitys - Keskimääräiset tunnit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen hengityskoneen käyttötuntien määrä jokaista käytettyä päivää kohden.
|
6 viikkoa
|
|
Ventilaattorin tarttuvuus - Käytetty päivä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen käytettyjen päivien lukumäärä viikossa
|
6 viikkoa
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Actigrafia on aktiivisuuden ja unen mittausmenetelmä, joka saavutetaan pitämällä pientä kelloa muistuttavaa laitetta pidemmän aikaa.
Tietojen tarkoituksena on tarjota objektiivinen mitta fyysisestä aktiivisuudesta ja uni-/viikko-kuvioista nukkumista edeltävien ja jälkeisten tutkimusten aikana ja koko 6 viikon kotikäytön ajan.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Huoneilman Sp02-arviointi pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Happisaturaatiomittaukset pulssioksimetrialla määritettynä
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Yöllinen transkutaaninen kapnografia (TcC02)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Nocturnal Transcutaneous Capnography on ei-invasiivinen seurantatyökalu ventilaation mittaamiseen yön aikana. . |
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Unen ja uneliaisuuden kesto, tehokkuus ja laatu (johdettu unitutkimuksesta) - Kesto
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Uneliaisuuden kestoa, tehokkuutta ja laatua mitataan useilla eri parametreilla.
Kokonaisuniaika kussakin vaiheessa kertoo keskimääräisen ajan, jonka osallistuja oli kyseisessä univaiheessa.
Tämä sisältää Stage 1, Stage 2, Stage 3/4 ja Rapid Eye Movement (REM) unen.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Unen ja unettomuuden kesto ja laatu (johdettu unitutkimuksesta) - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Uneliaisuuden kestoa, tehokkuutta ja laatua mitataan useilla eri parametreilla.
Unen tehokkuus mitataan kokonaisajalla, jonka osallistuja viettää unessa.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Unen ja unettomuuden kesto, tehokkuus ja laatu (johdettu unitutkimuksesta) – Heräämis- ja heräämisindeksit
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Herätysindeksiä mitataan osallistujan yli tunnin unen keskimääräisellä kiihotusten tai heräämiskertojen lukumäärällä.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Unen ja unettomuuden kesto, tehokkuus ja laatu (johdettu unitutkimuksesta) – yöllinen O2-kylläisyys
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Yön yli happisaturaation mittaus happisaturaatioprosenttina (SpO2) mitattuna
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Reaktioaika (Psykomotorinen Vigilance Test -PVT)
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Mittaa valppaussuuntauksia perusseulontaarvioinnin ja 6 viikon seurantakäynnin välillä vertaamalla kolmea käsiä/ryhmää.
Tämä mittasi, kuinka nopeasti osallistujat reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
Reaktioaika on latenssi, jolla osallistuja reagoi visuaaliseen ärsykkeeseen > 100 ms.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
|
Jatkuvaa happilisää tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Jotkut tutkimukseen osallistuneet käyttäjät tarvitsivat lisähappea eri aikoina päivän aikana: levossa, rasituksen aikana ja yöllä.
Lisähapen tarvetta verrattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
- Päätutkija: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lastra AC, Masa JF, Mokhlesi B. CPAP titration failure is not equivalent to long-term CPAP treatment failure in patients with obesity hypoventilation syndrome: a case series. J Clin Sleep Med. 2020 Nov 15;16(11):1975-1981. doi: 10.5664/jcsm.8712.
- Bhattacharjee R, Khalyfa A, Khalyfa AA, Mokhlesi B, Kheirandish-Gozal L, Almendros I, Peris E, Malhotra A, Gozal D. Exosomal Cargo Properties, Endothelial Function and Treatment of Obesity Hypoventilation Syndrome: A Proof of Concept Study. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):797-807. doi: 10.5664/jcsm.7110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Lihavuus
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-1006-AVAPS-AE-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .